Octapharma compartilha novos dados no ISTH 2022 em sua missão de lidar com os desafios enfrentados por pessoas com distúrbios hemorrágicos

LACHEN, Suíça, 4 de julho de 2022 /PRNewswire/ --

  • A Octapharma apresentará novos dados clínicos e científicos de todos os portfólios de hematologia e cuidados críticos da Octapharma durante o Congresso ISTH 2022
  • Os dados serão apresentados em 11 apresentações de painéis e durante dois simpósios suportados
  • Novos dados do extenso programa de estudos clínicos com a Nuwiq® (simoctocog alfa) serão apresentados, confirmando a eficácia e o perfil de segurança da Nuwiq®

Os mais recentes desenvolvimentos nos portfólios de hematologia e cuidados intensivos da Octapharma serão apresentados no 30º Congresso da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), de 9 a 13 de julho de 2022, em Londres, Reino Unido. Os dados serão apresentados em onze apresentações de painéis e dois simpósios suportados durante esta importante reunião internacional. A Octapharma tem orgulho de apoiar o Congresso ISTH 2022.

 

As apresentações de painéis no Congresso incluirão dados do programa de estudos clínicos da Nuwiq®, incluindo uma análise agrupada de dados de longo prazo de estudos clínicos e a primeira apresentação dos resultados do estudo global da Nuwiq GENA-99 na prática clínica do mundo real. Esses estudos confirmam a eficácia e o perfil de segurança comprovados da Nuwiq® em pacientes com hemofilia A. Os resultados de segurança e imunogenicidade do estudo de Fase I/II do OCTA101, um FVIII recombinante desenvolvido para administração subcutânea, também serão apresentados, após a recente decisão de encerrar o estudo devido a preocupações de segurança. Atualizações do programa de desenvolvimento clínico com o concentrado de complexo protrombínico de quatro fatores Octaplex® e o concentrado de antitrombina III humano liofilizado de alta pureza e inativado por vírus duplo Atenativ® também serão fornecidas, demonstrando o compromisso da Octapharma com a pesquisa e o desenvolvimento clínicos em cuidados intensivos.

Serão apresentados os seguintes painéis:

Segunda-feira, 11 de julho, 18h30–19h30

  • PB0690. Otimização de dose em crianças com hemofilia A grave em profilaxia de longo prazo com octanate® Autor da apresentação: Evgeny Dmitriev
  • PB0672. Segurança e farmacocinética de um FVIII recombinante subcutâneo (OCTA101) em pacientes adultos com hemofilia A grave. Autor da apresentação: Sigurd Knaub
  • PB0559. LEX-210: estudo de Fase 3, randomizado e duplo cego do concentrado de complexo protrombínico de quatro fatores em pacientes com sangramento agudo importante tratados com terapia anticoagulante oral direta com inibidores do fator Xa. Autor da apresentação: Ravi Sarode
  • PB0560. Uso de ensaios calibrados com heparina para avaliar a atividade anti-fator Xa dos inibidores do fator Xa (FXaI): uma análise de correlação da literatura. Autor da apresentação: Ravi Sarode
  • PB0716. Estudo prospectivo de Fase III da eficácia, segurança e farmacocinética de um concentrado de antitrombina III humana na deficiência congênita de antitrombina durante cirurgia ou parto. Autora da apresentação: Cristina Solomon
  • PB0541. Desenvolvimento de plasma fresco congelado e avaliação da qualidade bioquímica. Autora da apresentação: Andrea Heger
  • VPB0492. LEX-211 (FARES-II): estudo randomizado de Fase 3, prospectivo e de controle ativo de concentrado de complexo protrombínico de quatro fatores em comparação com plasma congelado em pacientes adultos com cirurgia cardíaca com sangramento. Autora da apresentação: Jeannie Callum

Terça-feira, 12 de julho, 18h30–19h30

  • PB1149. Análise agrupada da eficácia e segurança de longo prazo da simoctocog alfa em pacientes com hemofilia A previamente tratados. Autora da apresentação: Gita Pezeshki.
  • PB1134. Utilização prática de concentrados FVIII da Octapharma em pacientes com hemofilia A não tratados previamente e minimamente tratados iniciando o tratamento clínico de rotina – o estudo Protect-NOW. Autora da apresentação: Susan Halimeh
  • PB1126. Segurança e eficácia do simoctocog alfa em pacientes com hemofilia A em prática clínica rotineira (GENA-99). Autora da apresentação: Claire Berger
  • VPB0996. FiiRST-2: estudo prospectivo e randomizado de concentrados de fator de coagulação versus protocolo padrão de hemorragia maciça em pacientes com sangramento grave. Autora da apresentação: Jeannie Callum

"Estamos entusiasmados em compartilhar nossos novos dados e atualizações na ISTH" ,disse Olaf Walter, membro do conselho da Octapharma. "Apesar dos avanços na área, a gestão do sangramento de emergência e dos distúrbios hemorrágicos ainda apresenta desafios consideráveis. Estamos constantemente nos esforçando para enfrentar esses desafios de frente e reduzir o ônus desses pacientes para melhorar sua vida diária."

Os novos dados também serão compartilhados durante dois simpósios suportados como parte da série "Under the Spotlight" da Octapharma.

  • Um fator fundamental: visar a proteção total contra sangramentos na hemofilia A Sábado, 9 de julho, 11h30–12h45 BST

    Presidente: Dra. Georgina Hall, John Radcliffe Hospital, Oxford, Reino Unido

O simpósio se concentrará em novas percepções clínicas e científicas sobre o uso da Nuwiq® para melhorar a vida das pessoas com hemofilia A. Os tópicos incluem o uso de comparações indiretas ajustadas correspondentes para avaliar o impacto clínico relativo da profilaxia personalizada com diferentes produtos FVIII e o uso de terapia combinada para gerenciar o sangramento em pessoas com hemofilia A que são submetidas a grandes cirurgias. Também serão apresentados novos dados in vitro sobre a ligação do FVIII às plaquetas e o uso de novos métodos de sequenciamento de RNA para ajudar a prever o risco de desenvolvimento de inibidores em crianças tratadas pela primeira vez com FVIII.

  • Foco em mulheres: experiência do paciente e novas estratégias de tratamento em distúrbios hemorrágicos Terça-feira, 12 de julho, 13h15 a 14h30 BST

    Presidente: Dra. Veronica Flood, Medical College of Wisconsin, Milwaukee, EUA

As mulheres com distúrbios hemorrágicos enfrentam desafios únicos; muitas são deixadas sem tratamento ou diagnosticadas com atraso, o que pode aumentar seu risco de sangramento e impactar a qualidade de vida. Durante o simpósio, o distinto painel discutirá os desafios enfrentados por mulheres e meninas com von Willebrand e hemofilia A. Os palestrantes ilustrarão a necessidade de maior conscientização e dados clínicos específicos das mulheres, bem como diretrizes de tratamento para apoiar os médicos a tomar decisões de tratamento bem informadas para pacientes com distúrbios hemorrágicos. Estudos novos e em andamento com o wilate®e a Nuwiq® serão apresentados com o objetivo de melhorar a gestão de mulheres com a doença de von Willebrand ou hemofilia A.

"Esperamos continuar nossos esforços para aumentar a conscientização e melhorar o cuidado com mulheres com distúrbios hemorrágicos, com o objetivo final de garantir que esses pacientes tenham a capacidade de receber gestão segura e eficaz para seus sintomas", comentou Larisa Belyanskaya, diretora da IBU Haematology da Octapharma.

Sobre a Octapharma

Com sede em Lachen, na Suíça, a Octapharma é um dos maiores fabricantes de proteínas humanas do mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir de plasma humano e linhagens de células humanas.

A Octapharma emprega mais de dez mil pessoas em todo o mundo para auxiliar no tratamento de pacientes em 118 países, com produtos em três áreas terapêuticas: imunoterapia, hematologia e cuidados críticos.

A Octapharma tem sete unidades de P&D e cinco fábricas de última geração na Áustria, França, Alemanha e Suécia e opera mais de 180 centros de doação de plasma na Europa e nos EUA.

Sobre a Nuwiq®

A Nuwiq® (simoctocog alfa) é uma proteína do fator VIII recombinante (rFVIII) de 4ª geração, produzida em uma linhagem celular humana sem modificação química ou fusão com qualquer outra proteína1. Ela é cultivada sem aditivos de origem humana ou animal e desprovida de epítopos antigênicos de proteínas não humanas, tendo uma alta afinidade para o fator de von Willebrand1. O tratamento com a Nuwiq® foi avaliado em sete estudos clínicos concluídos que incluíram 280 participantes com hemofilia A grave, dos quais 190 eram participantes previamente tratados (PTPs; 190 indivíduos) e 90 eram não tratados previamente (PUPs) 1. A Nuwiq® está disponível em apresentações de 250 UI, 500 UI, 1.000 UI, 2.000 UI, 2.500 UI, 3.000 UI e 4.000 UI1. A Nuwiq® é aprovada para uso no tratamento e profilaxia de sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita FVIII) em todas as faixas etárias1.

Sobre o wilate®

O wilate® é um concentrado de alta pureza de fator de von Willebrand humano/fator VIII (VWF/FVIII), que passa por duas etapas de inativação do vírus durante sua produção2 Nenhuma albumina é adicionada como estabilizante2. Os processos de purificação resultam em uma proporção de 1:1 de VWF a FVIII, semelhante ao plasma normal2. O wilate® contém uma estrutura de triplets de VWF e conteúdo de grandes multímeros de alto peso molecular semelhantes ao plasma humano normal2. O wilate® é derivado exclusivamente de grandes pools de plasma humano coletados em centros aprovados de doação de plasma3. O wilate® está disponível em apresentações de 500 IU e 1.000 IU. O wilate® é indicado para prevenção e tratamento de hemorragias ou sangramento cirúrgico na doença de von Willebrand (VWD), quando a desmopressina (DDAVP) sozinha é ineficaz ou contraindicada, e para o tratamento e profilaxia de sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII)3.

  • Nuwiq® Resumo das características do produto.
  • Stadler M et al. Biologicals 2006; 34:281-8.
  • wilate® Resumo das características do produto.
  • Os comunicados de imprensa da Octapharma são especificamente para especialistas em saúde/mídia médica e não são para a comunicação destinada ao consumidor.

    Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1802873/Octapharma_Logo.jpg

    FONTE Octapharma

    LACHEN, Suíça, 4 de julho de 2022 /PRNewswire/ --

    • A Octapharma apresentará novos dados clínicos e científicos de todos os portfólios de hematologia e cuidados críticos da Octapharma durante o Congresso ISTH 2022
    • Os dados serão apresentados em 11 apresentações de painéis e durante dois simpósios suportados
    • Novos dados do extenso programa de estudos clínicos com a Nuwiq® (simoctocog alfa) serão apresentados, confirmando a eficácia e o perfil de segurança da Nuwiq®

    Os mais recentes desenvolvimentos nos portfólios de hematologia e cuidados intensivos da Octapharma serão apresentados no 30º Congresso da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), de 9 a 13 de julho de 2022, em Londres, Reino Unido. Os dados serão apresentados em onze apresentações de painéis e dois simpósios suportados durante esta importante reunião internacional. A Octapharma tem orgulho de apoiar o Congresso ISTH 2022.

     

    As apresentações de painéis no Congresso incluirão dados do programa de estudos clínicos da Nuwiq®, incluindo uma análise agrupada de dados de longo prazo de estudos clínicos e a primeira apresentação dos resultados do estudo global da Nuwiq GENA-99 na prática clínica do mundo real. Esses estudos confirmam a eficácia e o perfil de segurança comprovados da Nuwiq® em pacientes com hemofilia A. Os resultados de segurança e imunogenicidade do estudo de Fase I/II do OCTA101, um FVIII recombinante desenvolvido para administração subcutânea, também serão apresentados, após a recente decisão de encerrar o estudo devido a preocupações de segurança. Atualizações do programa de desenvolvimento clínico com o concentrado de complexo protrombínico de quatro fatores Octaplex® e o concentrado de antitrombina III humano liofilizado de alta pureza e inativado por vírus duplo Atenativ® também serão fornecidas, demonstrando o compromisso da Octapharma com a pesquisa e o desenvolvimento clínicos em cuidados intensivos.

    Serão apresentados os seguintes painéis:

    Segunda-feira, 11 de julho, 18h30–19h30

    • PB0690. Otimização de dose em crianças com hemofilia A grave em profilaxia de longo prazo com octanate® Autor da apresentação: Evgeny Dmitriev
    • PB0672. Segurança e farmacocinética de um FVIII recombinante subcutâneo (OCTA101) em pacientes adultos com hemofilia A grave. Autor da apresentação: Sigurd Knaub
    • PB0559. LEX-210: estudo de Fase 3, randomizado e duplo cego do concentrado de complexo protrombínico de quatro fatores em pacientes com sangramento agudo importante tratados com terapia anticoagulante oral direta com inibidores do fator Xa. Autor da apresentação: Ravi Sarode
    • PB0560. Uso de ensaios calibrados com heparina para avaliar a atividade anti-fator Xa dos inibidores do fator Xa (FXaI): uma análise de correlação da literatura. Autor da apresentação: Ravi Sarode
    • PB0716. Estudo prospectivo de Fase III da eficácia, segurança e farmacocinética de um concentrado de antitrombina III humana na deficiência congênita de antitrombina durante cirurgia ou parto. Autora da apresentação: Cristina Solomon
    • PB0541. Desenvolvimento de plasma fresco congelado e avaliação da qualidade bioquímica. Autora da apresentação: Andrea Heger
    • VPB0492. LEX-211 (FARES-II): estudo randomizado de Fase 3, prospectivo e de controle ativo de concentrado de complexo protrombínico de quatro fatores em comparação com plasma congelado em pacientes adultos com cirurgia cardíaca com sangramento. Autora da apresentação: Jeannie Callum

    Terça-feira, 12 de julho, 18h30–19h30

    • PB1149. Análise agrupada da eficácia e segurança de longo prazo da simoctocog alfa em pacientes com hemofilia A previamente tratados. Autora da apresentação: Gita Pezeshki.
    • PB1134. Utilização prática de concentrados FVIII da Octapharma em pacientes com hemofilia A não tratados previamente e minimamente tratados iniciando o tratamento clínico de rotina – o estudo Protect-NOW. Autora da apresentação: Susan Halimeh
    • PB1126. Segurança e eficácia do simoctocog alfa em pacientes com hemofilia A em prática clínica rotineira (GENA-99). Autora da apresentação: Claire Berger
    • VPB0996. FiiRST-2: estudo prospectivo e randomizado de concentrados de fator de coagulação versus protocolo padrão de hemorragia maciça em pacientes com sangramento grave. Autora da apresentação: Jeannie Callum

    "Estamos entusiasmados em compartilhar nossos novos dados e atualizações na ISTH" ,disse Olaf Walter, membro do conselho da Octapharma. "Apesar dos avanços na área, a gestão do sangramento de emergência e dos distúrbios hemorrágicos ainda apresenta desafios consideráveis. Estamos constantemente nos esforçando para enfrentar esses desafios de frente e reduzir o ônus desses pacientes para melhorar sua vida diária."

    Os novos dados também serão compartilhados durante dois simpósios suportados como parte da série "Under the Spotlight" da Octapharma.

    • Um fator fundamental: visar a proteção total contra sangramentos na hemofilia A Sábado, 9 de julho, 11h30–12h45 BST

      Presidente: Dra. Georgina Hall, John Radcliffe Hospital, Oxford, Reino Unido

    O simpósio se concentrará em novas percepções clínicas e científicas sobre o uso da Nuwiq® para melhorar a vida das pessoas com hemofilia A. Os tópicos incluem o uso de comparações indiretas ajustadas correspondentes para avaliar o impacto clínico relativo da profilaxia personalizada com diferentes produtos FVIII e o uso de terapia combinada para gerenciar o sangramento em pessoas com hemofilia A que são submetidas a grandes cirurgias. Também serão apresentados novos dados in vitro sobre a ligação do FVIII às plaquetas e o uso de novos métodos de sequenciamento de RNA para ajudar a prever o risco de desenvolvimento de inibidores em crianças tratadas pela primeira vez com FVIII.

    • Foco em mulheres: experiência do paciente e novas estratégias de tratamento em distúrbios hemorrágicos Terça-feira, 12 de julho, 13h15 a 14h30 BST

      Presidente: Dra. Veronica Flood, Medical College of Wisconsin, Milwaukee, EUA

    As mulheres com distúrbios hemorrágicos enfrentam desafios únicos; muitas são deixadas sem tratamento ou diagnosticadas com atraso, o que pode aumentar seu risco de sangramento e impactar a qualidade de vida. Durante o simpósio, o distinto painel discutirá os desafios enfrentados por mulheres e meninas com von Willebrand e hemofilia A. Os palestrantes ilustrarão a necessidade de maior conscientização e dados clínicos específicos das mulheres, bem como diretrizes de tratamento para apoiar os médicos a tomar decisões de tratamento bem informadas para pacientes com distúrbios hemorrágicos. Estudos novos e em andamento com o wilate®e a Nuwiq® serão apresentados com o objetivo de melhorar a gestão de mulheres com a doença de von Willebrand ou hemofilia A.

    "Esperamos continuar nossos esforços para aumentar a conscientização e melhorar o cuidado com mulheres com distúrbios hemorrágicos, com o objetivo final de garantir que esses pacientes tenham a capacidade de receber gestão segura e eficaz para seus sintomas", comentou Larisa Belyanskaya, diretora da IBU Haematology da Octapharma.

    Sobre a Octapharma

    Com sede em Lachen, na Suíça, a Octapharma é um dos maiores fabricantes de proteínas humanas do mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir de plasma humano e linhagens de células humanas.

    A Octapharma emprega mais de dez mil pessoas em todo o mundo para auxiliar no tratamento de pacientes em 118 países, com produtos em três áreas terapêuticas: imunoterapia, hematologia e cuidados críticos.

    A Octapharma tem sete unidades de P&D e cinco fábricas de última geração na Áustria, França, Alemanha e Suécia e opera mais de 180 centros de doação de plasma na Europa e nos EUA.

    Sobre a Nuwiq®

    A Nuwiq® (simoctocog alfa) é uma proteína do fator VIII recombinante (rFVIII) de 4ª geração, produzida em uma linhagem celular humana sem modificação química ou fusão com qualquer outra proteína1. Ela é cultivada sem aditivos de origem humana ou animal e desprovida de epítopos antigênicos de proteínas não humanas, tendo uma alta afinidade para o fator de von Willebrand1. O tratamento com a Nuwiq® foi avaliado em sete estudos clínicos concluídos que incluíram 280 participantes com hemofilia A grave, dos quais 190 eram participantes previamente tratados (PTPs; 190 indivíduos) e 90 eram não tratados previamente (PUPs) 1. A Nuwiq® está disponível em apresentações de 250 UI, 500 UI, 1.000 UI, 2.000 UI, 2.500 UI, 3.000 UI e 4.000 UI1. A Nuwiq® é aprovada para uso no tratamento e profilaxia de sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita FVIII) em todas as faixas etárias1.

    Sobre o wilate®

    O wilate® é um concentrado de alta pureza de fator de von Willebrand humano/fator VIII (VWF/FVIII), que passa por duas etapas de inativação do vírus durante sua produção2 Nenhuma albumina é adicionada como estabilizante2. Os processos de purificação resultam em uma proporção de 1:1 de VWF a FVIII, semelhante ao plasma normal2. O wilate® contém uma estrutura de triplets de VWF e conteúdo de grandes multímeros de alto peso molecular semelhantes ao plasma humano normal2. O wilate® é derivado exclusivamente de grandes pools de plasma humano coletados em centros aprovados de doação de plasma3. O wilate® está disponível em apresentações de 500 IU e 1.000 IU. O wilate® é indicado para prevenção e tratamento de hemorragias ou sangramento cirúrgico na doença de von Willebrand (VWD), quando a desmopressina (DDAVP) sozinha é ineficaz ou contraindicada, e para o tratamento e profilaxia de sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII)3.

  • Nuwiq® Resumo das características do produto.
  • Stadler M et al. Biologicals 2006; 34:281-8.
  • wilate® Resumo das características do produto.
  • Os comunicados de imprensa da Octapharma são especificamente para especialistas em saúde/mídia médica e não são para a comunicação destinada ao consumidor.

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