Ofev® (nintedanibe) da Boehringer Ingelheim é aprovado pela Anvisa para o tratamento de doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES)¹

O medicamento, já disponível no Brasil para tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), recebe agora nova indicação

SÃO PAULO, 18 de dezembro de 2019 /PRNewswire/ -- A Boehringer Ingelheim informa que o medicamento nintedanibe, comercializado com o nome de Ofev®, recebeu a aprovação da Anvisa para mais uma indicação terapêutica, o tratamento da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES)1, principal causa de morte nos pacientes com esta doença2. O medicamento é aprovado em mais de 70 países, incluindo o Brasil, para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática (FPI), e em diversos países para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC)3.

Essa aprovação é um avanço importante no tratamento de uma doença para a qual não havia um medicamento específico aprovado. "A inclusão de mais esta indicação para o nintedanibe comprova que estamos direcionando nosso pipeline no caminho certo, investindo em produtos inovadores capazes de fazer a diferença no tratamento de diversas doenças para as quais médicos e pacientes tinham pouca ou nenhuma opção, como é o caso da DPI-ES", afirma Thaís Gomes de Melo, Diretora Médica Boehringer Ingelheim do Brasil.

Ofev® é tema de um robusto programa internacional de estudos clínicos, que vem apresentando resultados promissores. A aprovação desta nova indicação decorre do estudo SENSCIS, maior estudo de pacientes com DPI-ES, de fase III, duplo-cego, randomizado, conduzido em 32 países incluindo o Brasil, que comparou nintedanibe com placebo e atingiu seu objetivo principal: reduzir a taxa anual de declínio de um parâmetro pulmonar chamado de capacidade vital forçada (CVF) em pacientes com DPI-ES. Os resultados mostram que nintedanibe retarda a perda da função pulmonar em pacientes com DPI-ES, em comparação com placebo. Pacientes em uso de nintedanibe apresentaram redução relativa de 44% na taxa de declínio de sua função pulmonar, medida pela CVF, avaliada ao longo de 52 semanas4.

Para os médicos, a nova indicação de nintedanibe abre a possibilidade de um tratamento eficaz e seguro para o manejo da doença. "A fibrose pulmonar é comum e a principal cause de morte em pacientes com esclerose sistêmica. Por isso, esta notícia é tão importante para toda a comunidade atingida com a doença", afirma o reumatologista Dr. Valderílio Azevedo, investigador principal do estudo SENSCIS no Brasil.

Mais de 70 mil pessoas com FPI foram tratadas com nintedanibe no mundo inteiro. A aprovação da Anvisa para esta nova indicação pode ajudar muitos  pacientes com esclerose sistêmica no Brasil a reduzir a progressão da principal causa de morte pela doença. Para a presidente da Associação Brasileira de Pacientes de Esclerose Sistêmica (Abrapes) Maria do Rosário Mauger, esta aprovação chega no momento em que a conscientização sobre a doença está aumentando. "O acometimento pulmonar em pacientes com esclerose sistêmica sempre foi uma grande preocupação por conta de sua gravidade, e como não havia um tratamento específico, a chegada desta nova opção representa uma esperança aos pacientes. Nosso trabalho agora é conscientizar a população, contribuindo para que as pessoas que precisam possam ter acesso ao tratamento", afirma.

Os pacientes com doenças pulmonares intersticiais associadas a esclerose sistêmica são uma população para qual o tratamento sempre se apresentou como um desafio que requer cuidados interdisciplinares, principalmente por pneumologistas e reumatologistas. A aprovação da indicação de nintedanibe pela Anvisa oferece a estas pessoas a oportunidade de efetivamente controlar a progressão da doença.

Referências

1. Resolução RE nº 3.362, de 28 de novembro de 2019 publicada em DOU de 02 de dezembro de 2019.

2. Sampaio-barros PD, Bortoluzzo AB, Marangoni RG, et al. Survival, causes of death, and prognostic factors in systemic sclerosis: analysis of 947 Brazilian patients. J Rheumatol. 2012;39(10):1971-8.

3. Bula profissional de Ofev® (esilato de nintedanibe). Versão aprovada pela ANVISA em 26 Set 2019. https://www.boehringer-ingelheim.com.br/sites/br/files/ofev_bula_paciente_profissional-compressed.pdf

4. Distler O., et al. Nintedanibe for Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease. N Eng J Med. Published 20 May, 2019. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1903076

FONTE Boehringer Ingelheim

O medicamento, já disponível no Brasil para tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), recebe agora nova indicação

SÃO PAULO, 18 de dezembro de 2019 /PRNewswire/ -- A Boehringer Ingelheim informa que o medicamento nintedanibe, comercializado com o nome de Ofev®, recebeu a aprovação da Anvisa para mais uma indicação terapêutica, o tratamento da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES)1, principal causa de morte nos pacientes com esta doença2. O medicamento é aprovado em mais de 70 países, incluindo o Brasil, para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática (FPI), e em diversos países para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC)3.

Essa aprovação é um avanço importante no tratamento de uma doença para a qual não havia um medicamento específico aprovado. "A inclusão de mais esta indicação para o nintedanibe comprova que estamos direcionando nosso pipeline no caminho certo, investindo em produtos inovadores capazes de fazer a diferença no tratamento de diversas doenças para as quais médicos e pacientes tinham pouca ou nenhuma opção, como é o caso da DPI-ES", afirma Thaís Gomes de Melo, Diretora Médica Boehringer Ingelheim do Brasil.

Ofev® é tema de um robusto programa internacional de estudos clínicos, que vem apresentando resultados promissores. A aprovação desta nova indicação decorre do estudo SENSCIS, maior estudo de pacientes com DPI-ES, de fase III, duplo-cego, randomizado, conduzido em 32 países incluindo o Brasil, que comparou nintedanibe com placebo e atingiu seu objetivo principal: reduzir a taxa anual de declínio de um parâmetro pulmonar chamado de capacidade vital forçada (CVF) em pacientes com DPI-ES. Os resultados mostram que nintedanibe retarda a perda da função pulmonar em pacientes com DPI-ES, em comparação com placebo. Pacientes em uso de nintedanibe apresentaram redução relativa de 44% na taxa de declínio de sua função pulmonar, medida pela CVF, avaliada ao longo de 52 semanas4.

Para os médicos, a nova indicação de nintedanibe abre a possibilidade de um tratamento eficaz e seguro para o manejo da doença. "A fibrose pulmonar é comum e a principal cause de morte em pacientes com esclerose sistêmica. Por isso, esta notícia é tão importante para toda a comunidade atingida com a doença", afirma o reumatologista Dr. Valderílio Azevedo, investigador principal do estudo SENSCIS no Brasil.

Mais de 70 mil pessoas com FPI foram tratadas com nintedanibe no mundo inteiro. A aprovação da Anvisa para esta nova indicação pode ajudar muitos  pacientes com esclerose sistêmica no Brasil a reduzir a progressão da principal causa de morte pela doença. Para a presidente da Associação Brasileira de Pacientes de Esclerose Sistêmica (Abrapes) Maria do Rosário Mauger, esta aprovação chega no momento em que a conscientização sobre a doença está aumentando. "O acometimento pulmonar em pacientes com esclerose sistêmica sempre foi uma grande preocupação por conta de sua gravidade, e como não havia um tratamento específico, a chegada desta nova opção representa uma esperança aos pacientes. Nosso trabalho agora é conscientizar a população, contribuindo para que as pessoas que precisam possam ter acesso ao tratamento", afirma.

Os pacientes com doenças pulmonares intersticiais associadas a esclerose sistêmica são uma população para qual o tratamento sempre se apresentou como um desafio que requer cuidados interdisciplinares, principalmente por pneumologistas e reumatologistas. A aprovação da indicação de nintedanibe pela Anvisa oferece a estas pessoas a oportunidade de efetivamente controlar a progressão da doença.

Referências

1. Resolução RE nº 3.362, de 28 de novembro de 2019 publicada em DOU de 02 de dezembro de 2019.

2. Sampaio-barros PD, Bortoluzzo AB, Marangoni RG, et al. Survival, causes of death, and prognostic factors in systemic sclerosis: analysis of 947 Brazilian patients. J Rheumatol. 2012;39(10):1971-8.

3. Bula profissional de Ofev® (esilato de nintedanibe). Versão aprovada pela ANVISA em 26 Set 2019. https://www.boehringer-ingelheim.com.br/sites/br/files/ofev_bula_paciente_profissional-compressed.pdf

4. Distler O., et al. Nintedanibe for Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease. N Eng J Med. Published 20 May, 2019. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1903076

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