Opaganibe da RedHill Biopharma inibe variantes da COVID-19 em estudo pré-clínico

O opaganibe inibe fortemente as variantes Beta (África do Sul) e Gama (Brasil) da COVID-19, oferecendo maior suporte à sua atividade antiviral A abordagem única, com administração por via oral, direcionada ao hospedeiro, de ação dupla antiviral e anti-inflamatória do opaganibe para combater a COVID-19 também deve manter o efeito contra outras variantes emergentes, incluindo a variante Delta (Índia) A conclusão do estudo global de Fase 2/3 totalmente registrado do opaganibe com 475 participantes com COVID-19 é aguardada nas próximas semanas

TEL AVIV, Israel e RALEIGH, Carolina do Norte, 30 de junho de 2021 /PRNewswire/ -- A RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" ou a "Empresa"), uma empresa biofarmacêutica especializada, anunciou hoje os resultados preliminares de um novo estudo pré-clínico que mostra a inibição potente das variantes da COVID-19 que causam preocupação pelo opaganibe (Yeliva®, ABC294640)[1].

O opaganibe, uma nova pílula oral em investigação em desenvolvimento para o tratamento da COVID-19, é um medicamento com modo de ação duplo antiviral e anti-inflamatório, direcionado ao hospedeiro, que atua sobre a causa e o efeito da COVID-19. Ele exerce seu efeito antiviral inibindo seletivamente a esfingosina quinase-2 (SK2), uma enzima-chave produzida em células humanas que pode ser recrutada pelo vírus dar suporte à sua replicação. Após a apresentação recente dos dados positivos do estudo da Fase 2 dos EUA, o estudo global de Fase 2/3 do opaganibe em 475 participantes hospitalizados com COVID-19 está totalmente inscrito e deverá ser concluído nas próximas semanas.

Trabalhando com o centro de medicina preditiva da Universidade de Louisville, o opaganibe foi estudado em um modelo de tecido 3D de células epiteliais brônquicas humanas (EpiAirway™) para avaliar a  eficáciain vitro do opaganibe na inibição das variantes Beta (África do Sul)e Gama (Brasil) da SARS-CoV-2. Os resultados preliminares mostraram a inibição potente das variantes Beta e Gama pelo opaganibe em doses não citotóxicas.

"Os resultados que vimos com o opaganibe até agora são animadores" ,disse William Severson, Ph.D., diretor de recursos compartilhados do centro de medicina preditiva da Universidade de Louisville. "Eles oferecem mais evidências em suporte às capacidades antivirais do opaganibe e destacam o potencial do opaganibe como um tratamento administrado por via oral para a COVID-19 e suas variantes continuamente emergentes."

"O opaganibe inibe uma enzima nas células dos pacientes da COVID-19 denominada esfingosina quinase-2, que o vírus SARS-CoV-2 pode recrutar para se replicar" ,disse Reza Fathi, PhD., vice-presidente sênior da RedHill, P&D. "O mecanismo de ação antiviral e anti-inflamatório do opaganibe é independente das mutações na proteína spike. Isso significa que esperamos que o opaganibe atue igualmente contra outras variantes emergentes da COVID-19, incluindo a varianteDelta (Índia). Além disso, esperamos ver os dados clínicos de primeira linha do estudo global de Fase 2/3, que deverá ser concluído nas próximas semanas."

O estudo global de Fase 2/3 de opaganibe para a COVID-19 recebeu quatro recomendações independentes do DSMB para continuar a seguir análises de segurança não cegas e uma análise de futilidade. Além disso, uma avaliação das taxas de intubação e mortalidade combinadas cegas até o momento foi animadora em comparação com as taxas de mortalidade relatadas por estudos de grandes plataformas, como o RECOVERY, e outros estudos em populações de participantes semelhantes[2].

Sobre o opaganibe (Yeliva®, ABC294640)

O opaganibe, uma nova entidade química, é um inibidor seletivo da esfingosina quinase-2 (SK2) administrado via oral, exclusivo e de primeira classe, com ação dupla anti-inflamatória e antiviral, que tem o hospedeiro como alvo e, portanto, espera-se que seja eficaz contra variantes virais emergentes.

O opaganibe está sendo avaliado como um tratamento para a pneumonia causada pela COVID-19 em um estudo global de Fase 2/3, que recentemente concluiu seu registro e demonstrou sinais positivos de segurança e eficácia em dados preliminares de primeira linha do estudo de Fase 2 dos EUA com 40 participantes.

O opaganibe demonstrou ação antiviral potente contra o SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19, em um modelo in vitro de tecido brônquico de pulmão humano. Além disso, estudos pré-clínicos in vivo demonstraram o potencial do opaganibe de melhorar doenças inflamatórias pulmonares, como a pneumonia, e demonstraram redução das taxas de mortalidade por infecção pelo vírus influenza e melhora na lesão pulmonar induzida por Pseudomonas aeruginosa, reduzindo os níveis de IL-6 e TNF-alfa em fluidos de lavado broncoalveolar[3].

O opaganibe também recebeu a designação de medicamento órfão da FDA dos EUA para o tratamento de colangiocarcinoma e está sendo avaliado em um estudo de Fase 2a de colangiocarcinoma avançado e em um estudo de Fase 2 de câncer de próstata.

Os estudos em andamento com o opaganibe estão registrados em www.ClinicalTrials.gov, um serviço baseado na Internet do National Institute of Health dos EUA, que oferece acesso público a informações sobre estudos clínicos com suporte público e privado.   

Sobre a RedHill Biopharma   

A RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) é uma empresa biofarmacêutica especializada dedicada principalmente a doenças gastrointestinais e infecciosas. A RedHill promove os medicamentos gastrointestinais Movantik® para constipação induzida por opioides em adultos[4]Talicia® para o tratamento de infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) em adultos[5]Aemcolo® para o tratamento de diarreia de viajantes em adultos[6]. Os principais programas de desenvolvimento clínico de estágio final da RedHill incluem: (i) RHB-204, com um estudo de Fase 3 em andamento para a doença pulmonar por micobactérias não tuberculosas (NTM); (ii) Opaganib (Yeliva®, ABC294640), um inibidor seletivo de primeira classe da SK2 inédito com múltiplas indicações com dados positivos de Fase 2 em COVID-19 e um programa de Fase 2/3 em andamento para COVID-19 e estudos de câncer de próstata e colangiocarcinoma em andamento; (iii) RHB-107 (upamostat), inibidor da protease serina em um estudo de Fase 2/3 dos EUA como tratamento para a COVID-19 sintomática e várias outras doenças gastrointestinais inflamatórias e câncer; (iv) RHB-104, com resultados positivos de um primeiro estudo de Fase 3 para a doença de Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda®), com resultados positivos de um estudo de Fase 3 para gastroenterite aguda e gastrite e resultados positivos de um estudo de Fase 2 para a IBS-D; e (vi) RHB-106, um preparo de intestino encapsulado. Mais informações sobre a Empresa estão disponíveis em www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio

NOTA: Esse comunicado à imprensa, fornecido para fins de conveniência, é uma versão traduzida do comunicado de imprensa oficial publicado pela Empresa no idioma inglês. Para obter o comunicado de imprensa completo em inglês, incluindo a isenção de responsabilidade das declarações prospectivas, acesse: https://ir.redhillbio.com/press-releases 

 

Contato da Empresa:

Adi Frish

Diretor corporativo e de desenvolvimento de negócios

RedHill Biopharma

+972-54-6543-112

adi@redhillbio.com 

 

 

Contatos para a imprensa:

EUA: Bryan Gibbs, Finn Partners

+1 212 529 2236

bryan.gibbs@finnpartners.com 

Reino Unido: Amber Fennell, Consilium

+44 (0) 7739 658 783  

fennell@consilium-comms.com 

[1] O opaganibe é um novo medicamento experimental, não disponível para distribuição comercial.

[2] Com base em dados preliminares cegos combinados de 463 participantes. A empresa não realizou estudos completos de comparação na mesma população de participantes. A comparação teórica entre o estudo global de Fase 2/3 com o opaganibe e as taxas de mortalidade reportadas de estudos de grandes plataformas, como o RECOVERY, e outros estudos em populações semelhantes de participantes, serve como referência geral e não deve ser interpretada como uma comparação direta e/ou aplicável como se a Empresa tivesse realizado um estudo de comparação completo.

[3] Xia C. et al. A inibição transitória da esfingosina quinase confere proteção a camundongos infectados com o vírus influenza A. Antiviral Res. outubro de 2018; 158:171-177. Ebenezer DL et al. A Pseudomonas aeruginosa estimula a geração da esfingosina-1-fosfato nuclear e a regulação epigenética da lesão inflamatória pulmonar. Thorax. junho de 2019;74(6):579-591.

[4] As informações completas de prescrição do Movantik® (naloxegol) estão disponíveis no site: www.Movantik.com

[5] As informações completas da prescrição do Talicia® (omeprazol magnésio, amoxicilina e rifabutina) estão disponíveis no site: www.Talicia.com.  

[6] As informações completas da prescrição do Aemcolo® (rifamicina) estão disponíveis no site: www.Aemcolo.com.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg

 

FONTE RedHill Biopharma Ltd

O opaganibe inibe fortemente as variantes Beta (África do Sul) e Gama (Brasil) da COVID-19, oferecendo maior suporte à sua atividade antiviral A abordagem única, com administração por via oral, direcionada ao hospedeiro, de ação dupla antiviral e anti-inflamatória do opaganibe para combater a COVID-19 também deve manter o efeito contra outras variantes emergentes, incluindo a variante Delta (Índia) A conclusão do estudo global de Fase 2/3 totalmente registrado do opaganibe com 475 participantes com COVID-19 é aguardada nas próximas semanas

TEL AVIV, Israel e RALEIGH, Carolina do Norte, 30 de junho de 2021 /PRNewswire/ -- A RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" ou a "Empresa"), uma empresa biofarmacêutica especializada, anunciou hoje os resultados preliminares de um novo estudo pré-clínico que mostra a inibição potente das variantes da COVID-19 que causam preocupação pelo opaganibe (Yeliva®, ABC294640)[1].

O opaganibe, uma nova pílula oral em investigação em desenvolvimento para o tratamento da COVID-19, é um medicamento com modo de ação duplo antiviral e anti-inflamatório, direcionado ao hospedeiro, que atua sobre a causa e o efeito da COVID-19. Ele exerce seu efeito antiviral inibindo seletivamente a esfingosina quinase-2 (SK2), uma enzima-chave produzida em células humanas que pode ser recrutada pelo vírus dar suporte à sua replicação. Após a apresentação recente dos dados positivos do estudo da Fase 2 dos EUA, o estudo global de Fase 2/3 do opaganibe em 475 participantes hospitalizados com COVID-19 está totalmente inscrito e deverá ser concluído nas próximas semanas.

Trabalhando com o centro de medicina preditiva da Universidade de Louisville, o opaganibe foi estudado em um modelo de tecido 3D de células epiteliais brônquicas humanas (EpiAirway™) para avaliar a  eficáciain vitro do opaganibe na inibição das variantes Beta (África do Sul)e Gama (Brasil) da SARS-CoV-2. Os resultados preliminares mostraram a inibição potente das variantes Beta e Gama pelo opaganibe em doses não citotóxicas.

"Os resultados que vimos com o opaganibe até agora são animadores" ,disse William Severson, Ph.D., diretor de recursos compartilhados do centro de medicina preditiva da Universidade de Louisville. "Eles oferecem mais evidências em suporte às capacidades antivirais do opaganibe e destacam o potencial do opaganibe como um tratamento administrado por via oral para a COVID-19 e suas variantes continuamente emergentes."

"O opaganibe inibe uma enzima nas células dos pacientes da COVID-19 denominada esfingosina quinase-2, que o vírus SARS-CoV-2 pode recrutar para se replicar" ,disse Reza Fathi, PhD., vice-presidente sênior da RedHill, P&D. "O mecanismo de ação antiviral e anti-inflamatório do opaganibe é independente das mutações na proteína spike. Isso significa que esperamos que o opaganibe atue igualmente contra outras variantes emergentes da COVID-19, incluindo a varianteDelta (Índia). Além disso, esperamos ver os dados clínicos de primeira linha do estudo global de Fase 2/3, que deverá ser concluído nas próximas semanas."

O estudo global de Fase 2/3 de opaganibe para a COVID-19 recebeu quatro recomendações independentes do DSMB para continuar a seguir análises de segurança não cegas e uma análise de futilidade. Além disso, uma avaliação das taxas de intubação e mortalidade combinadas cegas até o momento foi animadora em comparação com as taxas de mortalidade relatadas por estudos de grandes plataformas, como o RECOVERY, e outros estudos em populações de participantes semelhantes[2].

Sobre o opaganibe (Yeliva®, ABC294640)

O opaganibe, uma nova entidade química, é um inibidor seletivo da esfingosina quinase-2 (SK2) administrado via oral, exclusivo e de primeira classe, com ação dupla anti-inflamatória e antiviral, que tem o hospedeiro como alvo e, portanto, espera-se que seja eficaz contra variantes virais emergentes.

O opaganibe está sendo avaliado como um tratamento para a pneumonia causada pela COVID-19 em um estudo global de Fase 2/3, que recentemente concluiu seu registro e demonstrou sinais positivos de segurança e eficácia em dados preliminares de primeira linha do estudo de Fase 2 dos EUA com 40 participantes.

O opaganibe demonstrou ação antiviral potente contra o SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19, em um modelo in vitro de tecido brônquico de pulmão humano. Além disso, estudos pré-clínicos in vivo demonstraram o potencial do opaganibe de melhorar doenças inflamatórias pulmonares, como a pneumonia, e demonstraram redução das taxas de mortalidade por infecção pelo vírus influenza e melhora na lesão pulmonar induzida por Pseudomonas aeruginosa, reduzindo os níveis de IL-6 e TNF-alfa em fluidos de lavado broncoalveolar[3].

O opaganibe também recebeu a designação de medicamento órfão da FDA dos EUA para o tratamento de colangiocarcinoma e está sendo avaliado em um estudo de Fase 2a de colangiocarcinoma avançado e em um estudo de Fase 2 de câncer de próstata.

Os estudos em andamento com o opaganibe estão registrados em www.ClinicalTrials.gov, um serviço baseado na Internet do National Institute of Health dos EUA, que oferece acesso público a informações sobre estudos clínicos com suporte público e privado.   

Sobre a RedHill Biopharma   

A RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) é uma empresa biofarmacêutica especializada dedicada principalmente a doenças gastrointestinais e infecciosas. A RedHill promove os medicamentos gastrointestinais Movantik® para constipação induzida por opioides em adultos[4]Talicia® para o tratamento de infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) em adultos[5]Aemcolo® para o tratamento de diarreia de viajantes em adultos[6]. Os principais programas de desenvolvimento clínico de estágio final da RedHill incluem: (i) RHB-204, com um estudo de Fase 3 em andamento para a doença pulmonar por micobactérias não tuberculosas (NTM); (ii) Opaganib (Yeliva®, ABC294640), um inibidor seletivo de primeira classe da SK2 inédito com múltiplas indicações com dados positivos de Fase 2 em COVID-19 e um programa de Fase 2/3 em andamento para COVID-19 e estudos de câncer de próstata e colangiocarcinoma em andamento; (iii) RHB-107 (upamostat), inibidor da protease serina em um estudo de Fase 2/3 dos EUA como tratamento para a COVID-19 sintomática e várias outras doenças gastrointestinais inflamatórias e câncer; (iv) RHB-104, com resultados positivos de um primeiro estudo de Fase 3 para a doença de Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda®), com resultados positivos de um estudo de Fase 3 para gastroenterite aguda e gastrite e resultados positivos de um estudo de Fase 2 para a IBS-D; e (vi) RHB-106, um preparo de intestino encapsulado. Mais informações sobre a Empresa estão disponíveis em www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio

NOTA: Esse comunicado à imprensa, fornecido para fins de conveniência, é uma versão traduzida do comunicado de imprensa oficial publicado pela Empresa no idioma inglês. Para obter o comunicado de imprensa completo em inglês, incluindo a isenção de responsabilidade das declarações prospectivas, acesse: https://ir.redhillbio.com/press-releases 

 

Contato da Empresa:

Adi Frish

Diretor corporativo e de desenvolvimento de negócios

RedHill Biopharma

+972-54-6543-112

adi@redhillbio.com 

 

 

Contatos para a imprensa:

EUA: Bryan Gibbs, Finn Partners

+1 212 529 2236

bryan.gibbs@finnpartners.com 

Reino Unido: Amber Fennell, Consilium

+44 (0) 7739 658 783  

fennell@consilium-comms.com 

[1] O opaganibe é um novo medicamento experimental, não disponível para distribuição comercial.

[2] Com base em dados preliminares cegos combinados de 463 participantes. A empresa não realizou estudos completos de comparação na mesma população de participantes. A comparação teórica entre o estudo global de Fase 2/3 com o opaganibe e as taxas de mortalidade reportadas de estudos de grandes plataformas, como o RECOVERY, e outros estudos em populações semelhantes de participantes, serve como referência geral e não deve ser interpretada como uma comparação direta e/ou aplicável como se a Empresa tivesse realizado um estudo de comparação completo.

[3] Xia C. et al. A inibição transitória da esfingosina quinase confere proteção a camundongos infectados com o vírus influenza A. Antiviral Res. outubro de 2018; 158:171-177. Ebenezer DL et al. A Pseudomonas aeruginosa estimula a geração da esfingosina-1-fosfato nuclear e a regulação epigenética da lesão inflamatória pulmonar. Thorax. junho de 2019;74(6):579-591.

[4] As informações completas de prescrição do Movantik® (naloxegol) estão disponíveis no site: www.Movantik.com

[5] As informações completas da prescrição do Talicia® (omeprazol magnésio, amoxicilina e rifabutina) estão disponíveis no site: www.Talicia.com.  

[6] As informações completas da prescrição do Aemcolo® (rifamicina) estão disponíveis no site: www.Aemcolo.com.

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