Primeiro injetável de longa ação em regime de dois medicamentos para HIV da Frontier Biotechnologies (Aikening®) demonstra segurança e eficácia para os pacientes

  • Os resultados do estudo TALENT (TALENT), que foram apresentados na 11ª Conferência sobre Ciência do HIV da International AIDS Society (IAS), demonstraram que um regime de dois medicamentos seria tão efetivo e seguro quanto terapias com vários medicamentos.
  • O TALENT é o primeiro estudo clínico de fase III do novo inibidor de fusão HIV-1 de longa ação, Aikening® (nome genérico: Albuvirtide [ABT]), em uma população exclusivamente asiática
  • O TALENT investigou a nova combinação de longa ação de terapia dupla injetável para tratar indivíduos que vivem com HIV (PLHIV) que não tiveram sucesso no tratamento inicial
  • O ABT, um novo inibidor de fusão administrado uma vez por semana, é o primeiro e único injetável de longa ação disponível como um regime de dois medicamentos para pacientes submetidos ao tratamento com replicação de HIV-1

BERLIM, 22 de julho de 2021 /PRNewswire/ -- Em paralelo à Conferência sobre Ciência do HIV da IAS, a Frontier Biotechnologies anunciou hoje resultados positivos de primeira linha para seu estudo de fase 3 TALENT, que demonstrou que os resultados de um grupo submetido a tratamento com dois medicamentos à base de ABT não foram inferiores aos de um grupo submetido a tratamento com três medicamentos à base de lopinavir (LPV) (75,7% vs. 77,3%).

Os resultados do estudo randomizado controlado, aberto, multicêntrico e não-inferiorizado mostraram sucesso no endpoint primário, com boa proporção de pacientes submetidos a ABT com RNA inferior a 50 cópias/ml em 48 semanas. O medicamento demonstrou eficácia contra as principais cepas do HIV, incluindo as cepas resistentes. 

Além disso, os indivíduos que sofreram insuficiência virológica em 48 semanas não apresentaram mutações emergentes resistentes associadas ao tratamento com gp41. A alta barreira genética à resistência de ABT+LPV/r significa que não houve desenvolvimento de resistência adicional contra esses agentes, o que é importante para evitar o comprometimento de futuras opções de medicamentos para esses pacientes com HIV submetidos a tratamento.

O Dr. Dong Xie, diretor científico e presidente da Frontier Biotechnologies , afirmou: "O encontro da IAS é o mais influente do mundo em termos de ciência do HIV. Ele comanda a resposta coletiva em todas as frentes da comunidade global do HIV. A Frontier Biotechnologies tem o prazer de divulgar os resultados do estudo TALENT, por meio dos pesquisadores, nesta conceituada reunião. O ABT+LPV/r (combinação de Albuvirtide com Lopinavir potencializado) é um regime preferencial de dois medicamentos, visto que o ABT tem ação contra a maioria das cepas de HIV, incluindo cepas resistentes, e tem uma barreira de alta resistência, enquanto o LPV/r está amplamente disponível na China. Este é um exemplo robusto de uma combinação de duas classes de medicamentos com diferentes mecanismos de ação, oferecendo uma combinação de eficácias complementares. Dois ITRNs (inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa) foram substituídos pelo Aikening® como o núcleo, e a supressão viral rápida e persistente foi alcançada em pacientes que não tiveram sucesso no tratamento inicial."

O estudo de fase 3 randomizou 418 pacientes; mais de 25% eram mulheres e mais de 70% apresentavam resistência a pelo menos duas classes de medicamentos. Além disso, aproximadamente 25% dos pacientes apresentavam contagem de células CD4 inferior a 100, indicando a doença por HIV avançada com imunidade altamente comprometida, que enfrentavam em alto risco de doenças e mortes oportunistas. Em outras palavras, tratava-se de uma população de pacientes relativamente delicada/difícil de tratar.

O Dr. CJ Wang, CEO da Frontier Biotechnologies , afirmou: "O anúncio de hoje representa um marco importante em nossos esforços para desenvolver um injetável de longa ação para PLHIV (pacientes vivendo com HIV) submetidos a tratamento e pacientes com AIDS hospitalizados em estado crítico que têm opções limitadas de tratamento antirretroviral. O ABT é o primeiro novo TAR de longa ação para HIV descoberto na China e esperamos trabalhar em estreita colaboração com órgãos mundiais e comunidades médicas do HIV para disponibilizar o ABT a mais PLHIV em necessidade, o mais rápido possível."

A porcentagem de indivíduos com RNA de HIV <400 cópias/ml tratados em 48 semanas foi de 88,1% e 85,4%, respectivamente, e a carga viral diminuiu em média 2,2 e 2,1 registro10 cópias/ml (p>0,05), o CD4 aumentou em média 139,1 e 142,3 células/µl (p>0,05). Os resultados mostraram que, com um regime de ABT de dois medicamentos (substituindo dois ITRNs), os pacientes poderiam receber supressão viral rápida e durável por 48 semanas, não inferior à terapia padrão combinada de três medicamentos de segunda linha.

O Prof. Datuk Adeeba Kamarulzaman, presidente da IAS, disse: "O HIV não é mais uma doença que põe em risco a vida. Os novos tratamentos antirretrovirais são sempre bem-vindos, especialmente aqueles com melhor tolerabilidade, menos interações medicamentosas e em formulações injetáveis de longa ação com administração de dosagem com menor frequência. Agora, mais do que nunca, dispomos de um número maior de opções de medicamentos para atender às necessidades individuais dos pacientes. O ABT é uma dessas novas opções que possuem recursos exclusivos para promover as opções de TAR existentes."

O pesquisador principal do estudo TALENT e médico da divisão de infecções no hospital You 'An afiliado à Capital Medical University, Professor Wu Hao disse: "Ao ser aplicado uma vez por semana, o ABT foi bem tolerado ao longo do estudo e não ocorreram reações no local da injeção. Os dados também reforçaram os benefícios do ABT, como boa adesão clínica (>97%) de injeções semanais de longa ação, juntamente com boa segurança no geral.

O regime de tratamento com dois medicamentos com diferentes alvos é a tendência futura de pesquisa da ART. Acreditamos que seja digno e esperamos continuar a desenvolver novas combinações de HIV de alta eficácia e boa tolerabilidade para nossos pacientes."

Sobre o Aikening®

O Aikening® é o novo produto farmacêutico original da Frontier Biotechnologies com direitos de propriedade intelectual independente nos principais mercados mundiais.

Em maio de 2018, o Aikening® recebeu uma certificação de novo medicamento da Administração Estatal de Medicamentos da China. Em outubro de 2018, o Aikening® foi incluído como um dos principais medicamentos antirretrovirais disponíveis nas diretrizes chinesas para diagnóstico e tratamento de HIV/AIDS (2018) emitidos pela unidade de doenças infecciosas da Associação Médica Chinesa e pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças da China. Em dezembro de 2020, o Aikening® foi designado um produto patenteado exclusivo na lista nacional de medicamentos de seguro médico essencial, seguro de lesões na indústria e seguro para maternidade (2020).

Em combinação com outros tratamentos antirretrovirais, o Aikening® é efetivo para as cepas virais principais e as resistentes a medicamentos. Em um cenário do mundo real, o Aikening® foi amplamente aceito como um dos ARTs para pacientes com altas necessidades não atendidas, como hospitalização por HIV e pacientes em estado crítico, pacientes com disfunções hepáticas e renais e pacientes resistentes a múltiplos medicamentos devido ao novo modo de administração (injeção uma vez por semana), menor carga de comprimidos, rápido início de ação, alta barreira de resistência e perfil de segurança bem tolerado.

Sobre a Frontier Biotechnologies

Fundada em 2013, a Frontier Biotechnologies Inc. ("Frontier Biotech") é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial com sede na China com visão global e competitividade de classe mundial. A Frontier Biotech está comprometida com a descoberta, desenvolvimento, fabricação e comercialização de medicamentos inovadores que melhorem a saúde do paciente.

Para baixar o logotipo corporativo: https://www.webcargo.net/l/pskSVj2pqh/

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1576364/Frontier_Logo.jpg

 

FONTE Frontier Biotechnologies

  • Os resultados do estudo TALENT (TALENT), que foram apresentados na 11ª Conferência sobre Ciência do HIV da International AIDS Society (IAS), demonstraram que um regime de dois medicamentos seria tão efetivo e seguro quanto terapias com vários medicamentos.
  • O TALENT é o primeiro estudo clínico de fase III do novo inibidor de fusão HIV-1 de longa ação, Aikening® (nome genérico: Albuvirtide [ABT]), em uma população exclusivamente asiática
  • O TALENT investigou a nova combinação de longa ação de terapia dupla injetável para tratar indivíduos que vivem com HIV (PLHIV) que não tiveram sucesso no tratamento inicial
  • O ABT, um novo inibidor de fusão administrado uma vez por semana, é o primeiro e único injetável de longa ação disponível como um regime de dois medicamentos para pacientes submetidos ao tratamento com replicação de HIV-1

BERLIM, 22 de julho de 2021 /PRNewswire/ -- Em paralelo à Conferência sobre Ciência do HIV da IAS, a Frontier Biotechnologies anunciou hoje resultados positivos de primeira linha para seu estudo de fase 3 TALENT, que demonstrou que os resultados de um grupo submetido a tratamento com dois medicamentos à base de ABT não foram inferiores aos de um grupo submetido a tratamento com três medicamentos à base de lopinavir (LPV) (75,7% vs. 77,3%).

Os resultados do estudo randomizado controlado, aberto, multicêntrico e não-inferiorizado mostraram sucesso no endpoint primário, com boa proporção de pacientes submetidos a ABT com RNA inferior a 50 cópias/ml em 48 semanas. O medicamento demonstrou eficácia contra as principais cepas do HIV, incluindo as cepas resistentes. 

Além disso, os indivíduos que sofreram insuficiência virológica em 48 semanas não apresentaram mutações emergentes resistentes associadas ao tratamento com gp41. A alta barreira genética à resistência de ABT+LPV/r significa que não houve desenvolvimento de resistência adicional contra esses agentes, o que é importante para evitar o comprometimento de futuras opções de medicamentos para esses pacientes com HIV submetidos a tratamento.

O Dr. Dong Xie, diretor científico e presidente da Frontier Biotechnologies , afirmou: "O encontro da IAS é o mais influente do mundo em termos de ciência do HIV. Ele comanda a resposta coletiva em todas as frentes da comunidade global do HIV. A Frontier Biotechnologies tem o prazer de divulgar os resultados do estudo TALENT, por meio dos pesquisadores, nesta conceituada reunião. O ABT+LPV/r (combinação de Albuvirtide com Lopinavir potencializado) é um regime preferencial de dois medicamentos, visto que o ABT tem ação contra a maioria das cepas de HIV, incluindo cepas resistentes, e tem uma barreira de alta resistência, enquanto o LPV/r está amplamente disponível na China. Este é um exemplo robusto de uma combinação de duas classes de medicamentos com diferentes mecanismos de ação, oferecendo uma combinação de eficácias complementares. Dois ITRNs (inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa) foram substituídos pelo Aikening® como o núcleo, e a supressão viral rápida e persistente foi alcançada em pacientes que não tiveram sucesso no tratamento inicial."

O estudo de fase 3 randomizou 418 pacientes; mais de 25% eram mulheres e mais de 70% apresentavam resistência a pelo menos duas classes de medicamentos. Além disso, aproximadamente 25% dos pacientes apresentavam contagem de células CD4 inferior a 100, indicando a doença por HIV avançada com imunidade altamente comprometida, que enfrentavam em alto risco de doenças e mortes oportunistas. Em outras palavras, tratava-se de uma população de pacientes relativamente delicada/difícil de tratar.

O Dr. CJ Wang, CEO da Frontier Biotechnologies , afirmou: "O anúncio de hoje representa um marco importante em nossos esforços para desenvolver um injetável de longa ação para PLHIV (pacientes vivendo com HIV) submetidos a tratamento e pacientes com AIDS hospitalizados em estado crítico que têm opções limitadas de tratamento antirretroviral. O ABT é o primeiro novo TAR de longa ação para HIV descoberto na China e esperamos trabalhar em estreita colaboração com órgãos mundiais e comunidades médicas do HIV para disponibilizar o ABT a mais PLHIV em necessidade, o mais rápido possível."

A porcentagem de indivíduos com RNA de HIV <400 cópias/ml tratados em 48 semanas foi de 88,1% e 85,4%, respectivamente, e a carga viral diminuiu em média 2,2 e 2,1 registro10 cópias/ml (p>0,05), o CD4 aumentou em média 139,1 e 142,3 células/µl (p>0,05). Os resultados mostraram que, com um regime de ABT de dois medicamentos (substituindo dois ITRNs), os pacientes poderiam receber supressão viral rápida e durável por 48 semanas, não inferior à terapia padrão combinada de três medicamentos de segunda linha.

O Prof. Datuk Adeeba Kamarulzaman, presidente da IAS, disse: "O HIV não é mais uma doença que põe em risco a vida. Os novos tratamentos antirretrovirais são sempre bem-vindos, especialmente aqueles com melhor tolerabilidade, menos interações medicamentosas e em formulações injetáveis de longa ação com administração de dosagem com menor frequência. Agora, mais do que nunca, dispomos de um número maior de opções de medicamentos para atender às necessidades individuais dos pacientes. O ABT é uma dessas novas opções que possuem recursos exclusivos para promover as opções de TAR existentes."

O pesquisador principal do estudo TALENT e médico da divisão de infecções no hospital You 'An afiliado à Capital Medical University, Professor Wu Hao disse: "Ao ser aplicado uma vez por semana, o ABT foi bem tolerado ao longo do estudo e não ocorreram reações no local da injeção. Os dados também reforçaram os benefícios do ABT, como boa adesão clínica (>97%) de injeções semanais de longa ação, juntamente com boa segurança no geral.

O regime de tratamento com dois medicamentos com diferentes alvos é a tendência futura de pesquisa da ART. Acreditamos que seja digno e esperamos continuar a desenvolver novas combinações de HIV de alta eficácia e boa tolerabilidade para nossos pacientes."

Sobre o Aikening®

O Aikening® é o novo produto farmacêutico original da Frontier Biotechnologies com direitos de propriedade intelectual independente nos principais mercados mundiais.

Em maio de 2018, o Aikening® recebeu uma certificação de novo medicamento da Administração Estatal de Medicamentos da China. Em outubro de 2018, o Aikening® foi incluído como um dos principais medicamentos antirretrovirais disponíveis nas diretrizes chinesas para diagnóstico e tratamento de HIV/AIDS (2018) emitidos pela unidade de doenças infecciosas da Associação Médica Chinesa e pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças da China. Em dezembro de 2020, o Aikening® foi designado um produto patenteado exclusivo na lista nacional de medicamentos de seguro médico essencial, seguro de lesões na indústria e seguro para maternidade (2020).

Em combinação com outros tratamentos antirretrovirais, o Aikening® é efetivo para as cepas virais principais e as resistentes a medicamentos. Em um cenário do mundo real, o Aikening® foi amplamente aceito como um dos ARTs para pacientes com altas necessidades não atendidas, como hospitalização por HIV e pacientes em estado crítico, pacientes com disfunções hepáticas e renais e pacientes resistentes a múltiplos medicamentos devido ao novo modo de administração (injeção uma vez por semana), menor carga de comprimidos, rápido início de ação, alta barreira de resistência e perfil de segurança bem tolerado.

Sobre a Frontier Biotechnologies

Fundada em 2013, a Frontier Biotechnologies Inc. ("Frontier Biotech") é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial com sede na China com visão global e competitividade de classe mundial. A Frontier Biotech está comprometida com a descoberta, desenvolvimento, fabricação e comercialização de medicamentos inovadores que melhorem a saúde do paciente.

Para baixar o logotipo corporativo: https://www.webcargo.net/l/pskSVj2pqh/

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