RedHill anuncia recomendação unânime do DSMB para continuar o estudo de fase 2/3 com opaganibe da COVID-19

O Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB na sigla em inglês) independente e pré-programado recomenda por unanimidade a continuação do estudo global de Fase 2/3 do opaganibe administrado por via oral em pneumonia por COVID-19 grave A inscrição no estudo global de Fase 2/3 COVID-19 de 270 pacientes com opaganibe está mais de 50% concluída Inscrição concluída no estudo paralelo de Fase 2 dos EUA avaliando a segurança do opaganibe e o sinal de eficácia inicial em 40 pacientes hospitalizados com pneumonia COVID-19 grave - dados esperados nas próximas semanas Propostas para autorização do uso de emergência planejadas já no T1/2021 O mecanismo de ação do opaganibe minimiza potencialmente a probabilidade de resistência devido a mutações virais

TEL AVIV, Israel e RALEIGH, N.C., 23 de novembro de 2020 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" ou a "empresa"), empresa biofarmacêutica especializada, anunciou hoje que o estudo global de Fase 2/3 com opaganibe (Yeliva®, ABC294640) [1] em pacientes hospitalizados com pneumonia grave por COVID-19 recebeu uma recomendação unânime para continuar, após a revisão de segurança pré-agendada por um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente. A recomendação do DSMB é baseada em uma análise não cega dos dados de segurança dos primeiros 70 pacientes tratados por 14 dias. 

"Com cada revisão de dados de segurança não cegos, por revisores independentes, como parte do nosso programa de desenvolvimento, a nossa confiança no perfil de segurança do opaganibe aumenta ainda mais," disse Mark L. Levitt, M.D., Ph.D., Diretor Meedico da RedHill. "Estamos compilando rapidamente um conjunto robusto e extenso de dados de segurança do opaganibe, o que nos dá um bom motivo para aguardarmos a conclusão rápida deste estudo que, se positivo, deverá oferecer os dados de eficácia necessários para apoiar a próxima etapa das aplicações de uso de emergência no primeiro trimestre de 2020."

Inscrição no estudo global de Fase 2/3 do opaganibe de 270 pacientes com pneumonia grave por COVID-19 (NCT04467840) está mais de 50% concluída. O estudo, aprovado em seis países e rapidamente inscrito em 22 centros de estudo, está a caminho certo para oferecer dados de primeira linha no primeiro trimestre de 2021. Este estudo é focado e desenvolvido para avaliação de eficácia. Uma análise provisória de futilidade pré-agendada e não cega será conduzida pelo DSMB nas próximas semanas para avaliar os dados dos primeiros 135 indivíduos que alcançaram o desfecho primário.

O estudo paralelo de Fase 2 com opaganibe (NCT04414618) dos EUA concluiu a inscrição de todos os 40 indivíduos, com dados de primeira linha esperados nas próximas semanas. Este estudo não se baseia na eficácia mas tem como foco a avaliação da segurança e a identificação de sinais de eficácia.

O opaganibe é um novo inibidor seletivo da esfingosina quinase-2 (SK2), administrado por via oral, com atividade antiinflamatória e antiviral dupla demonstrada que atua na causa e efeito da doença COVID-19, visando um componente da célula hospedeira envolvido na replicação viral e potencialmente diminuindo a probabilidade de resistência por mutações virais.

Sobre o Opaganib (ABC294640, Yeliva®)

O Opaganibe, uma nova entidade química, é um inibidor seletivo de esfingosina quinase-2 (SK2) exclusivo, de primeira classe, administrado por via oral com atividades anti-inflamatórias e antivirais que tem como alvo um componente da célula hospedeira e que potencialmente diminui a probabilidade de resistência devido a mutações virais. O Opaganibe também mostrou atividade anticâncer e tem potencial para direcionar múltiplas indicações oncológicas, virais, inflamatórias e gastrointestinais.

O Opaganibe também está sendo avaliado em um estudo global de Fase 2/3 e em um estudo de Fase 2 dos EUA para o tratamento de COVID-19 grave. O Opaganibe também recebeu designação de Medicamento Órfão da FDA dos EUA para o tratamento de colangiocarcinoma e está sendo avaliado em um estudo de Fase 2a de colangiocarcinoma avançado, e em um estudo de Fase 2 de câncer de próstata.

Dados pré-clínicos demonstraram atividades antiinflamatórias e antivirais do opaganibe, com potencial para reduzir doenças inflamatórias pulmonares, como pneumonia, e mitigar danos fibróticos pulmonares. O opaganibe demonstrou atividade antiviral potente contra SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19, inibindo completamente a replicação viral em um modelo in vitro de tecido brônquico de pulmão humano. Além disso, estudos pré-clínicos in vivo[2] demonstraram que o opaganibe diminuiu as taxas de mortalidade por infecção pelo vírus influenza e melhorou a lesão pulmonar induzida por Pseudomonas aeruginosareduzindo os níveis de IL-6 e TNF-alfa em fluidos de lavagem broncoalveolares.

O opaganibe foi originalmente desenvolvido pela Apogee Biotechnology Corp. sediada nos Estados Unidos e concluiu vários estudos pré-clínicos bem-sucedidos em modelos de oncologia, inflamação, gastrointestinal e radioproteção, bem como um estudo clínico de Fase 1 em pacientes com câncer com tumores sólidos avançados e um estudo de Fase 1 adicional em mieloma múltiplo.

Seguindo um programa de uso compassivo, os pacientes com COVID-19 grave (conforme classificado pela escala ordinal da OMS) foram tratados com o opaganibe em um importante hospital em Israel. Os dados do tratamento com opaganibe dos primeiros pacientes com COVID-19 grave foram publicados[3]. A análise dos resultados do tratamento sugeriu benefício substancial para os pacientes tratados com opaganibe em uso compassivo em ambos os resultados clínicos e marcadores inflamatórios, em comparação com um grupo de caso-controle pareado retrospectivo do mesmo hospital. Todos os pacientes do grupo tratados com opaganibe receberam alta hospitalar em ar ambiente sem a necessidade de intubação e ventilação mecânica, enquanto 33% do grupo de caso-controle pareado necessitou de intubação e ventilação mecânica. O tempo médio para o desmame da cânula nasal de alto fluxo foi reduzido para 10 dias no grupo tratado com opaganibe, em comparação com 15 dias no grupo de caso-controle pareado.

O desenvolvimento do opaganibe foi apoiado por concessões e contratos de agências federais e estaduais do governo dos EUA concedidas à Apogee Biotechnology Corp., incluindo do NCI, BARDA, Departamento de Defesa dos EUA e Departamento de Desenvolvimento de Medicamentos Órfãos do FDA.

Os estudos em andamento com o opaganibe estão registrados no www.ClinicalTrials.gov, um serviço na web do Instituto Nacional de Saúde dos EUA que oferece acesso público a informações sobre estudos clínicos com apoio público e privado.   

Sobre a RedHill Biopharma    

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) é uma empresa biofarmacêutica especializada principalmente com foco em doenças gastrointestinais e infecciosas. A RedHill promove os fármacos gastrointestinais Movantik® para constipação induzida por opioides em adultos com dor não relacionada a câncer[4], Talicia® para o tratamento de infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) em adultos[5] e Aemcolo® para o tratamento de diarreia de viajantes em adultos[6]. Os principais programas de desenvolvimento investigativo clínico em estágio final na RedHill incluem: (i) RHB-204, com um estudo de Fase 3 planejado para infecções pulmonares por micobactérias não tuberculosas (NTM); (ii) opaganibe (Yeliva®), um excelente inibidor seletivo de SK2 que visa múltiplas indicações com um programa de Fase 2/3 para COVID-19 e estudos de Fase 2 para câncer de próstata e colangiocarcinoma em andamento; (iii) RHB-104, com resultados positivos de um primeiro estudo de Fase 3 para a doença de Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda®), com resultados positivos de um estudo de Fase 3 para gastroenterite e gastrite aguda e resultados positivos de um estudo de Fase 2 para IBS-D; (v) RHB-107 (upamostat), um inibidor de serina protease excelente de fase 2 que visa câncer e doenças gastrointestinais inflamatórias e também está sendo avaliado para a COVID-19 e (vi) RHB-106, uma preparação intestinal encapsulada. Mais informações sobre a empresa estão disponíveis no site www.redhillbio.com.

NOTA: Este comunicado à imprensa, fornecido para fins de conveniência, é uma versão traduzida do comunicado à imprensa oficial publicado pela empresa no idioma inglês. Para obter o comunicado de imprensa completo em inglês, incluindo a isenção de responsabilidade das declarações prospectivas, acesse:  https://ir.redhillbio.com/press-releases .

Contato da empresa:

Adi Frish

Diretor Corporativo e de Desenvolvimento de Negócios

RedHill Biopharma

+972-54-6543-112

adi@redhillbio.com

Contato para a imprensa (EUA):

Bryan Gibbs

Vice-presidente

Finn Partners

+1 212 529 2236

bryan.gibbs@finnpartners.com

 

[1] O opaganibe é um novo fármaco experimental que não está disponível para distribuição comercial.

[2] Xia C. et al. A inibição transitória de esfingosina quinases confere proteção a camundongos infectados com o vírus influenza A. Antiviral Res. Out. 2018; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa estimula a geração de esfingosina-1-fosfato nuclear e a regulação epigenética da lesão inflamatória pulmonar. Thorax. Jun. 2019;74(6):579-591.

[3] Kurd R, Ben-Chetrit E, Karameh H, Bar-Meir M, Compassionate Use of Opaganib For Patients with Severe COVID-19 (Uso compassivo de opaganibe para pacientes com COVID-19 grave). medRxiv 2020.06.20.20099010; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.20.20099010

[4] Informações completas sobre a prescrição de Movantik® (naloxegol) estão disponíveis no site: www.Movantik.com.  

[5] As informações completas da prescrição de Talicia® (omeprazol magnésio, amoxicilina e rifabutina) estão disponíveis no site: www.Talicia.com.       

[6] Informações completas da prescrição para Aemcolo® (rifamicina) está disponível no site: www.Aemcolo.com.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg

 

 

FONTE RedHill Biopharma Ltd.

O Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB na sigla em inglês) independente e pré-programado recomenda por unanimidade a continuação do estudo global de Fase 2/3 do opaganibe administrado por via oral em pneumonia por COVID-19 grave A inscrição no estudo global de Fase 2/3 COVID-19 de 270 pacientes com opaganibe está mais de 50% concluída Inscrição concluída no estudo paralelo de Fase 2 dos EUA avaliando a segurança do opaganibe e o sinal de eficácia inicial em 40 pacientes hospitalizados com pneumonia COVID-19 grave - dados esperados nas próximas semanas Propostas para autorização do uso de emergência planejadas já no T1/2021 O mecanismo de ação do opaganibe minimiza potencialmente a probabilidade de resistência devido a mutações virais

TEL AVIV, Israel e RALEIGH, N.C., 23 de novembro de 2020 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" ou a "empresa"), empresa biofarmacêutica especializada, anunciou hoje que o estudo global de Fase 2/3 com opaganibe (Yeliva®, ABC294640) [1] em pacientes hospitalizados com pneumonia grave por COVID-19 recebeu uma recomendação unânime para continuar, após a revisão de segurança pré-agendada por um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente. A recomendação do DSMB é baseada em uma análise não cega dos dados de segurança dos primeiros 70 pacientes tratados por 14 dias. 

"Com cada revisão de dados de segurança não cegos, por revisores independentes, como parte do nosso programa de desenvolvimento, a nossa confiança no perfil de segurança do opaganibe aumenta ainda mais," disse Mark L. Levitt, M.D., Ph.D., Diretor Meedico da RedHill. "Estamos compilando rapidamente um conjunto robusto e extenso de dados de segurança do opaganibe, o que nos dá um bom motivo para aguardarmos a conclusão rápida deste estudo que, se positivo, deverá oferecer os dados de eficácia necessários para apoiar a próxima etapa das aplicações de uso de emergência no primeiro trimestre de 2020."

Inscrição no estudo global de Fase 2/3 do opaganibe de 270 pacientes com pneumonia grave por COVID-19 (NCT04467840) está mais de 50% concluída. O estudo, aprovado em seis países e rapidamente inscrito em 22 centros de estudo, está a caminho certo para oferecer dados de primeira linha no primeiro trimestre de 2021. Este estudo é focado e desenvolvido para avaliação de eficácia. Uma análise provisória de futilidade pré-agendada e não cega será conduzida pelo DSMB nas próximas semanas para avaliar os dados dos primeiros 135 indivíduos que alcançaram o desfecho primário.

O estudo paralelo de Fase 2 com opaganibe (NCT04414618) dos EUA concluiu a inscrição de todos os 40 indivíduos, com dados de primeira linha esperados nas próximas semanas. Este estudo não se baseia na eficácia mas tem como foco a avaliação da segurança e a identificação de sinais de eficácia.

O opaganibe é um novo inibidor seletivo da esfingosina quinase-2 (SK2), administrado por via oral, com atividade antiinflamatória e antiviral dupla demonstrada que atua na causa e efeito da doença COVID-19, visando um componente da célula hospedeira envolvido na replicação viral e potencialmente diminuindo a probabilidade de resistência por mutações virais.

Sobre o Opaganib (ABC294640, Yeliva®)

O Opaganibe, uma nova entidade química, é um inibidor seletivo de esfingosina quinase-2 (SK2) exclusivo, de primeira classe, administrado por via oral com atividades anti-inflamatórias e antivirais que tem como alvo um componente da célula hospedeira e que potencialmente diminui a probabilidade de resistência devido a mutações virais. O Opaganibe também mostrou atividade anticâncer e tem potencial para direcionar múltiplas indicações oncológicas, virais, inflamatórias e gastrointestinais.

O Opaganibe também está sendo avaliado em um estudo global de Fase 2/3 e em um estudo de Fase 2 dos EUA para o tratamento de COVID-19 grave. O Opaganibe também recebeu designação de Medicamento Órfão da FDA dos EUA para o tratamento de colangiocarcinoma e está sendo avaliado em um estudo de Fase 2a de colangiocarcinoma avançado, e em um estudo de Fase 2 de câncer de próstata.

Dados pré-clínicos demonstraram atividades antiinflamatórias e antivirais do opaganibe, com potencial para reduzir doenças inflamatórias pulmonares, como pneumonia, e mitigar danos fibróticos pulmonares. O opaganibe demonstrou atividade antiviral potente contra SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19, inibindo completamente a replicação viral em um modelo in vitro de tecido brônquico de pulmão humano. Além disso, estudos pré-clínicos in vivo[2] demonstraram que o opaganibe diminuiu as taxas de mortalidade por infecção pelo vírus influenza e melhorou a lesão pulmonar induzida por Pseudomonas aeruginosareduzindo os níveis de IL-6 e TNF-alfa em fluidos de lavagem broncoalveolares.

O opaganibe foi originalmente desenvolvido pela Apogee Biotechnology Corp. sediada nos Estados Unidos e concluiu vários estudos pré-clínicos bem-sucedidos em modelos de oncologia, inflamação, gastrointestinal e radioproteção, bem como um estudo clínico de Fase 1 em pacientes com câncer com tumores sólidos avançados e um estudo de Fase 1 adicional em mieloma múltiplo.

Seguindo um programa de uso compassivo, os pacientes com COVID-19 grave (conforme classificado pela escala ordinal da OMS) foram tratados com o opaganibe em um importante hospital em Israel. Os dados do tratamento com opaganibe dos primeiros pacientes com COVID-19 grave foram publicados[3]. A análise dos resultados do tratamento sugeriu benefício substancial para os pacientes tratados com opaganibe em uso compassivo em ambos os resultados clínicos e marcadores inflamatórios, em comparação com um grupo de caso-controle pareado retrospectivo do mesmo hospital. Todos os pacientes do grupo tratados com opaganibe receberam alta hospitalar em ar ambiente sem a necessidade de intubação e ventilação mecânica, enquanto 33% do grupo de caso-controle pareado necessitou de intubação e ventilação mecânica. O tempo médio para o desmame da cânula nasal de alto fluxo foi reduzido para 10 dias no grupo tratado com opaganibe, em comparação com 15 dias no grupo de caso-controle pareado.

O desenvolvimento do opaganibe foi apoiado por concessões e contratos de agências federais e estaduais do governo dos EUA concedidas à Apogee Biotechnology Corp., incluindo do NCI, BARDA, Departamento de Defesa dos EUA e Departamento de Desenvolvimento de Medicamentos Órfãos do FDA.

Os estudos em andamento com o opaganibe estão registrados no www.ClinicalTrials.gov, um serviço na web do Instituto Nacional de Saúde dos EUA que oferece acesso público a informações sobre estudos clínicos com apoio público e privado.   

Sobre a RedHill Biopharma    

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) é uma empresa biofarmacêutica especializada principalmente com foco em doenças gastrointestinais e infecciosas. A RedHill promove os fármacos gastrointestinais Movantik® para constipação induzida por opioides em adultos com dor não relacionada a câncer[4], Talicia® para o tratamento de infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) em adultos[5] e Aemcolo® para o tratamento de diarreia de viajantes em adultos[6]. Os principais programas de desenvolvimento investigativo clínico em estágio final na RedHill incluem: (i) RHB-204, com um estudo de Fase 3 planejado para infecções pulmonares por micobactérias não tuberculosas (NTM); (ii) opaganibe (Yeliva®), um excelente inibidor seletivo de SK2 que visa múltiplas indicações com um programa de Fase 2/3 para COVID-19 e estudos de Fase 2 para câncer de próstata e colangiocarcinoma em andamento; (iii) RHB-104, com resultados positivos de um primeiro estudo de Fase 3 para a doença de Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda®), com resultados positivos de um estudo de Fase 3 para gastroenterite e gastrite aguda e resultados positivos de um estudo de Fase 2 para IBS-D; (v) RHB-107 (upamostat), um inibidor de serina protease excelente de fase 2 que visa câncer e doenças gastrointestinais inflamatórias e também está sendo avaliado para a COVID-19 e (vi) RHB-106, uma preparação intestinal encapsulada. Mais informações sobre a empresa estão disponíveis no site www.redhillbio.com.

NOTA: Este comunicado à imprensa, fornecido para fins de conveniência, é uma versão traduzida do comunicado à imprensa oficial publicado pela empresa no idioma inglês. Para obter o comunicado de imprensa completo em inglês, incluindo a isenção de responsabilidade das declarações prospectivas, acesse:  https://ir.redhillbio.com/press-releases .

Contato da empresa:

Adi Frish

Diretor Corporativo e de Desenvolvimento de Negócios

RedHill Biopharma

+972-54-6543-112

adi@redhillbio.com

Contato para a imprensa (EUA):

Bryan Gibbs

Vice-presidente

Finn Partners

+1 212 529 2236

bryan.gibbs@finnpartners.com

 

[1] O opaganibe é um novo fármaco experimental que não está disponível para distribuição comercial.

[2] Xia C. et al. A inibição transitória de esfingosina quinases confere proteção a camundongos infectados com o vírus influenza A. Antiviral Res. Out. 2018; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa estimula a geração de esfingosina-1-fosfato nuclear e a regulação epigenética da lesão inflamatória pulmonar. Thorax. Jun. 2019;74(6):579-591.

[3] Kurd R, Ben-Chetrit E, Karameh H, Bar-Meir M, Compassionate Use of Opaganib For Patients with Severe COVID-19 (Uso compassivo de opaganibe para pacientes com COVID-19 grave). medRxiv 2020.06.20.20099010; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.20.20099010

[4] Informações completas sobre a prescrição de Movantik® (naloxegol) estão disponíveis no site: www.Movantik.com.  

[5] As informações completas da prescrição de Talicia® (omeprazol magnésio, amoxicilina e rifabutina) estão disponíveis no site: www.Talicia.com.       

[6] Informações completas da prescrição para Aemcolo® (rifamicina) está disponível no site: www.Aemcolo.com.

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