RedHill Biopharma anuncia apresentação de dados positivos de Fase 2 do Opaganib administrado por via oral em COVID-19

Dados positivos de segurança e eficácia de Fase 2 dos EUA para o Opaganib, importante candidato a medicamento por via oral de mecanismo duplo para COVID-19 moderada a grave, apresentados no World Microbe Forum O Opaganib foi associado a uma redução na necessidade de suporte de oxigênio suplementar, a um tempo reduzido para alta hospitalar e foi bem tolerado O estudo global de Fase 2/3 do Opaganib com 475 pacientes está totalmente registrado, com a conclusão do estudo estimada para as próximas semanas O Opaganib tem como alvo o hospedeiro e espera-se que seja eficaz contra as variantes virais emergentes

TEL AVIV, Israel e RALEIGH, Carolina do Norte, 23 de junho de 2021 /PRNewswire/ -- A empresa biofarmacêutica especializada RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" ou a "Empresa") anunciou hoje a apresentação dos dados positivos de segurança e eficácia de Fase 2 do Opaganib (Yeliva®, ABC294640)[1] administrado por via oral em pacientes hospitalizados com pneumonia causada por COVID-19 no World Microbe Forum (WMF) 2021 (cartaz#: 5574).

Os resultados e as análises post hoc dos dados do estudo de Fase 2 dos EUA envolvendo 40 pacientes foram apresentados em um cartaz intitulado "Opaganib, um inibidor administrado por via oral da esfingosina quinase-2 (SK2) na pneumonia causada pela COVID-19: um estudo de Fase 2 randomizado, duplo cego, controlado por placebo, em adultos hospitalizados com pneumonia positiva por SARS-CoV-2 (NCT: 04414618)"[2]. Os pacientes do estudo foram randomizados para receber Opaganib ou placebo, além do padrão de tratamento que inclui predominantemente dexametasona e/ou remdesivir. Os resultados incluem:

· 50% dos pacientes tratados com Opaganib (n=22) conseguiram respirar ar ambiente até o 14º dia, em comparação com 22% no grupo placebo (n=18). O benefício de conseguir respirar ar ambiente até o 14º dia para pacientes recebendo Opaganib foi mantido independentemente se os pacientes estavam recebendo dexametasona e/ou remdesivir

· 86,4% dos pacientes tratados com Opaganib receberam alta hospitalar até o 14º dia, em comparação com 55,6% dos pacientes tratados com placebo

· O tempo médio para a alta foi de 6 dias para o grupo recebendo Opaganib, em comparação com 7,5 dias para o grupo placebo

· 81,8% dos pacientes recebendo Opaganib tiveram uma melhora de dois pontos na Escala Ordinal da OMS, em comparação com 55,6% dos pacientes do grupo placebo – melhora alcançada em um tempo médio de 6 dias versus 7,5 dias, respectivamente

· Não há diferenças significativas nas medidas relacionadas à segurança entre os dois grupos (com a diarreia sendo a principal diferença em tolerabilidade que surge com o tratamento)

"A necessidade de uma terapia oral eficaz para tratar a COVID-19 é clara. Tal terapia melhoraria muito nossa capacidade de gerenciar essa pandemia", disse Kevin Winthrop, MD, MPH, professor de doenças infecciosas da Oregon Health & Science University, que apresentou os resultados no WMF. "Esses dados, obtidos desse estudo clínico de prova de conceito do Opaganib em pacientes com COVID-19 grave, sugerem um papel potencial da inibição da SK2 no combate aos efeitos desse vírus. Com vários outros dados sobre o Opaganib esperados para as próximas semanas, poderíamos fazer um progresso real para termos acesso a uma terapia por via oral muito necessária para pacientes que atualmente têm poucas opções disponíveis."

"A apresentação desses dados positivos de nosso estudo exploratório de Fase 2 apoia nossa crescente confiança de que o Opaganib possa ser o primeiro novo tratamento por via oral a demonstrar eficácia no tratamento da COVID-19 em um grande estudo de fase final. Com a recente conclusão do registro de nosso estudo global de Fase 2/3 envolvendo 475 pacientes, teremos um panorama mais claro disso no futuro muito próximo", disse Mark L. Levitt, MD, Ph.D., diretor médico da RedHill. "O Opaganib age tanto sobre a causa quanto sobre o efeito da COVID-19 por meio de um modo de ação duplo anti-viral e anti-inflamatório exclusivo. Tendo o hospedeiro como alvo, espera-se também que o Opaganib mantenha o efeito contra as variantes emergentes do SARS-CoV-2, que continuam a ameaçar o progresso que está sendo feito contra a pandemia e ressaltam a necessidade urgente de tratamentos eficazes contra a COVID-19."

O estudo global de Fase 2/3 do Opaganib com 475 pacientes em COVID-19 grave foi aprovado em dez países e concluiu o registro, por meio de 57 locais participantes, em 6 de junho. O desfecho primário do estudo é a proporção de pacientes que respiram ar ambiente sem suporte de oxigênio até o 14º dia. Outras medições de resultados importantes, como tempo para a alta hospitalar, melhora de acordo com a Escala Ordinal da Organização Mundial da Saúde para melhora clínica e incidência de intubação e mortalidade, também serão obtidas no período de acompanhamento de até seis semanas. O estudo recebeu quatro recomendações independentes do DSMB para continuar a seguir análises de segurança não cegas e uma análise de futilidade. Além disso, uma avaliação das taxas de intubação e mortalidade combinadas cegas até o momento foi animadora em comparação com as taxas de mortalidade relatadas por estudos de grandes plataformas, como o RECOVERY, e outros estudos em populações semelhantes de pacientes[3].

Sobre o Opaganib (Yeliva®, ABC294640)

O Opaganib, uma nova entidade química, é um inibidor seletivo da esfingosina quinase-2 (SK2) administrado via oral, exclusivo e de primeira classe, com ação dupla anti-inflamatória e antiviral, que tem o hospedeiro como alvo e, portanto, espera-se que seja eficaz contra variantes virais emergentes. O Opaganib também demonstrou ação anticâncer e tem potencial para aplicar-se a diversas indicações oncológicas, virais, inflamatórias e gastrointestinais.

O Opaganib está sendo avaliado como um tratamento para a pneumonia causada pela COVID-19 em um estudo global de Fase 2/3, que recentemente concluiu seu registro e demonstrou sinais positivos de segurança e eficácia em dados preliminares de primeira linha do estudo de Fase 2 dos EUA com 40 pacientes.

O Opaganib também recebeu a designação de medicamento órfão da FDA dos EUA para o tratamento de colangiocarcinoma e está sendo avaliado em um estudo de Fase 2a de colangiocarcinoma avançado e em um estudo de Fase 2 de câncer de próstata.

O Opaganib demonstrou ação antiviral potente contra o SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19, inibindo completamente a replicação viral em um modelo in vitro de tecido brônquico de pulmão humano. Além disso, estudos pré-clínicos in vivo demonstraram o potencial do Opaganib de melhorar doenças inflamatórias pulmonares, como a pneumonia, e demonstraram redução das taxas de mortalidade por infecção pelo vírus influenza e melhora na lesão pulmonar induzida por Pseudomonas aeruginosa, reduzindo os níveis de IL-6 e TNF-alfa em fluidos de lavado broncoalveolar[4].

Os estudos em andamento com o Opaganib estão registrados em www.ClinicalTrials.gov, um serviço baseado na Internet do National Institute of Health dos EUA, que oferece acesso público a informações sobre estudos clínicos com suporte público e privado.   

Sobre a RedHill Biopharma   

A RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) é uma empresa biofarmacêutica especializada dedicada principalmente a doenças gastrointestinais e infecciosas. A RedHill promove os medicamentos gastrointestinais Movantik® para constipação induzida por opioides em adultos[5]Talicia® para o tratamento de infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) em adultos[6]Aemcolo® para o tratamento de diarreia de viajantes em adultos[7]. Os principais programas de desenvolvimento clínico de estágio final da RedHill incluem: (i) RHB-204, com um estudo de Fase 3 em andamento para a doença pulmonar por micobactérias não tuberculosas (NTM); (ii) Opaganib (Yeliva®, ABC294640), um inibidor seletivo de primeira classe da SK2 inédito com múltiplas indicações com dados positivos de Fase 2 em COVID-19 e um programa de Fase 2/3 em andamento para COVID-19 e estudos de câncer de próstata e colangiocarcinoma em andamento; (iii) RHB-107 (upamostat), inibidor da protease serina em um estudo de Fase 2/3 dos EUA como tratamento para a COVID-19 sintomática e várias outras doenças gastrointestinais inflamatórias e câncer; (iv) RHB-104, com resultados positivos de um primeiro estudo de Fase 3 para a doença de Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda®), com resultados positivos de um estudo de Fase 3 para gastroenterite aguda e gastrite e resultados positivos de um estudo de Fase 2 para a IBS-D; e (vi) RHB-106, um preparo de intestino encapsulado. Mais informações sobre a Empresa estão disponíveis em www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio

NOTA: Esse comunicado à imprensa, fornecido para fins de conveniência, é uma versão traduzida do comunicado de imprensa oficial publicado pela Empresa no idioma inglês. Para obter o comunicado de imprensa completo em inglês, incluindo a isenção de responsabilidade das declarações prospectivas, acesse: https://ir.redhillbio.com/press-releases 

 

Contato da Empresa:

Adi Frish

Diretor corporativo e de desenvolvimento de negócios

RedHill Biopharma

+972-54-6543-112

adi@redhillbio.com 

Contatos para a imprensa:

EUA: Bryan Gibbs, Finn Partners

+1 212 529 2236

bryan.gibbs@finnpartners.com 

Reino Unido: Amber Fennell, Consilium

+44 (0) 7739 658 783  

fennell@consilium-comms.com 

 

[1] O Opaganib é um novo medicamento experimental, não disponível para distribuição comercial.

[2] Opaganib, um inibidor da esfingosina quinase-2 (SK2) administrado por via oral no tratamento da pneumonia causada pela COVID-19: um estudo de Fase 2A randomizado, duplo cego e controlado por placebo, em indivíduos adultos hospitalizados com pneumonia positiva por SARS-CoV-2 (NCT: 04414618). K. L. Winthrop, A. W. Skolnick, A. M. Rafiq, S. H. Beegle, J. Suszanski, G. Koehne, O.Barnett-Griness, A. Bibliowicz, R. Fathi, P. Anderson, G. Raday, G. Eagle, V. Katz Ben-Yair, H. S. Minkowitz, M. L. Levitt, M. S. Gordon

[3] Com base em dados preliminares cegos combinados de 463 pacientes. A empresa não realizou estudos completos de comparação na mesma população de pacientes. A comparação teórica entre o estudo global de Fase 2/3 com o Opaganib e as taxas de mortalidade reportadas de estudos de grandes plataformas, como o RECOVERY, e outros estudos em populações semelhantes de pacientes, serve como referência geral e não deve ser interpretada como uma comparação direta e/ou aplicável como se a Empresa tivesse realizado um estudo de comparação completo.

[4] Xia C. et al. A inibição transitória da esfingosina quinase confere proteção a camundongos infectados com o vírus influenza A. Antiviral Res. outubro de 2018; 158:171-177. Ebenezer DL et al. A Pseudomonas aeruginosa estimula a geração da esfingosina-1-fosfato nuclear e a regulação epigenética da lesão inflamatória pulmonar. Thorax. junho de 2019;74(6):579-591.

[5] As informações completas de prescrição do Movantik® (naloxegol) estão disponíveis no site: www.Movantik.com

[6] As informações completas da prescrição do Talicia® (omeprazol magnésio, amoxicilina e rifabutina) estão disponíveis no site: www.Talicia.com.  

[7] As informações completas da prescrição do Aemcolo® (rifamicina) estão disponíveis no site: www.Aemcolo.com.

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg

 

 

FONTE RedHill Biopharma Ltd.

Dados positivos de segurança e eficácia de Fase 2 dos EUA para o Opaganib, importante candidato a medicamento por via oral de mecanismo duplo para COVID-19 moderada a grave, apresentados no World Microbe Forum O Opaganib foi associado a uma redução na necessidade de suporte de oxigênio suplementar, a um tempo reduzido para alta hospitalar e foi bem tolerado O estudo global de Fase 2/3 do Opaganib com 475 pacientes está totalmente registrado, com a conclusão do estudo estimada para as próximas semanas O Opaganib tem como alvo o hospedeiro e espera-se que seja eficaz contra as variantes virais emergentes

TEL AVIV, Israel e RALEIGH, Carolina do Norte, 23 de junho de 2021 /PRNewswire/ -- A empresa biofarmacêutica especializada RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" ou a "Empresa") anunciou hoje a apresentação dos dados positivos de segurança e eficácia de Fase 2 do Opaganib (Yeliva®, ABC294640)[1] administrado por via oral em pacientes hospitalizados com pneumonia causada por COVID-19 no World Microbe Forum (WMF) 2021 (cartaz#: 5574).

Os resultados e as análises post hoc dos dados do estudo de Fase 2 dos EUA envolvendo 40 pacientes foram apresentados em um cartaz intitulado "Opaganib, um inibidor administrado por via oral da esfingosina quinase-2 (SK2) na pneumonia causada pela COVID-19: um estudo de Fase 2 randomizado, duplo cego, controlado por placebo, em adultos hospitalizados com pneumonia positiva por SARS-CoV-2 (NCT: 04414618)"[2]. Os pacientes do estudo foram randomizados para receber Opaganib ou placebo, além do padrão de tratamento que inclui predominantemente dexametasona e/ou remdesivir. Os resultados incluem:

· 50% dos pacientes tratados com Opaganib (n=22) conseguiram respirar ar ambiente até o 14º dia, em comparação com 22% no grupo placebo (n=18). O benefício de conseguir respirar ar ambiente até o 14º dia para pacientes recebendo Opaganib foi mantido independentemente se os pacientes estavam recebendo dexametasona e/ou remdesivir

· 86,4% dos pacientes tratados com Opaganib receberam alta hospitalar até o 14º dia, em comparação com 55,6% dos pacientes tratados com placebo

· O tempo médio para a alta foi de 6 dias para o grupo recebendo Opaganib, em comparação com 7,5 dias para o grupo placebo

· 81,8% dos pacientes recebendo Opaganib tiveram uma melhora de dois pontos na Escala Ordinal da OMS, em comparação com 55,6% dos pacientes do grupo placebo – melhora alcançada em um tempo médio de 6 dias versus 7,5 dias, respectivamente

· Não há diferenças significativas nas medidas relacionadas à segurança entre os dois grupos (com a diarreia sendo a principal diferença em tolerabilidade que surge com o tratamento)

"A necessidade de uma terapia oral eficaz para tratar a COVID-19 é clara. Tal terapia melhoraria muito nossa capacidade de gerenciar essa pandemia", disse Kevin Winthrop, MD, MPH, professor de doenças infecciosas da Oregon Health & Science University, que apresentou os resultados no WMF. "Esses dados, obtidos desse estudo clínico de prova de conceito do Opaganib em pacientes com COVID-19 grave, sugerem um papel potencial da inibição da SK2 no combate aos efeitos desse vírus. Com vários outros dados sobre o Opaganib esperados para as próximas semanas, poderíamos fazer um progresso real para termos acesso a uma terapia por via oral muito necessária para pacientes que atualmente têm poucas opções disponíveis."

"A apresentação desses dados positivos de nosso estudo exploratório de Fase 2 apoia nossa crescente confiança de que o Opaganib possa ser o primeiro novo tratamento por via oral a demonstrar eficácia no tratamento da COVID-19 em um grande estudo de fase final. Com a recente conclusão do registro de nosso estudo global de Fase 2/3 envolvendo 475 pacientes, teremos um panorama mais claro disso no futuro muito próximo", disse Mark L. Levitt, MD, Ph.D., diretor médico da RedHill. "O Opaganib age tanto sobre a causa quanto sobre o efeito da COVID-19 por meio de um modo de ação duplo anti-viral e anti-inflamatório exclusivo. Tendo o hospedeiro como alvo, espera-se também que o Opaganib mantenha o efeito contra as variantes emergentes do SARS-CoV-2, que continuam a ameaçar o progresso que está sendo feito contra a pandemia e ressaltam a necessidade urgente de tratamentos eficazes contra a COVID-19."

O estudo global de Fase 2/3 do Opaganib com 475 pacientes em COVID-19 grave foi aprovado em dez países e concluiu o registro, por meio de 57 locais participantes, em 6 de junho. O desfecho primário do estudo é a proporção de pacientes que respiram ar ambiente sem suporte de oxigênio até o 14º dia. Outras medições de resultados importantes, como tempo para a alta hospitalar, melhora de acordo com a Escala Ordinal da Organização Mundial da Saúde para melhora clínica e incidência de intubação e mortalidade, também serão obtidas no período de acompanhamento de até seis semanas. O estudo recebeu quatro recomendações independentes do DSMB para continuar a seguir análises de segurança não cegas e uma análise de futilidade. Além disso, uma avaliação das taxas de intubação e mortalidade combinadas cegas até o momento foi animadora em comparação com as taxas de mortalidade relatadas por estudos de grandes plataformas, como o RECOVERY, e outros estudos em populações semelhantes de pacientes[3].

Sobre o Opaganib (Yeliva®, ABC294640)

O Opaganib, uma nova entidade química, é um inibidor seletivo da esfingosina quinase-2 (SK2) administrado via oral, exclusivo e de primeira classe, com ação dupla anti-inflamatória e antiviral, que tem o hospedeiro como alvo e, portanto, espera-se que seja eficaz contra variantes virais emergentes. O Opaganib também demonstrou ação anticâncer e tem potencial para aplicar-se a diversas indicações oncológicas, virais, inflamatórias e gastrointestinais.

O Opaganib está sendo avaliado como um tratamento para a pneumonia causada pela COVID-19 em um estudo global de Fase 2/3, que recentemente concluiu seu registro e demonstrou sinais positivos de segurança e eficácia em dados preliminares de primeira linha do estudo de Fase 2 dos EUA com 40 pacientes.

O Opaganib também recebeu a designação de medicamento órfão da FDA dos EUA para o tratamento de colangiocarcinoma e está sendo avaliado em um estudo de Fase 2a de colangiocarcinoma avançado e em um estudo de Fase 2 de câncer de próstata.

O Opaganib demonstrou ação antiviral potente contra o SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19, inibindo completamente a replicação viral em um modelo in vitro de tecido brônquico de pulmão humano. Além disso, estudos pré-clínicos in vivo demonstraram o potencial do Opaganib de melhorar doenças inflamatórias pulmonares, como a pneumonia, e demonstraram redução das taxas de mortalidade por infecção pelo vírus influenza e melhora na lesão pulmonar induzida por Pseudomonas aeruginosa, reduzindo os níveis de IL-6 e TNF-alfa em fluidos de lavado broncoalveolar[4].

Os estudos em andamento com o Opaganib estão registrados em www.ClinicalTrials.gov, um serviço baseado na Internet do National Institute of Health dos EUA, que oferece acesso público a informações sobre estudos clínicos com suporte público e privado.   

Sobre a RedHill Biopharma   

A RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) é uma empresa biofarmacêutica especializada dedicada principalmente a doenças gastrointestinais e infecciosas. A RedHill promove os medicamentos gastrointestinais Movantik® para constipação induzida por opioides em adultos[5]Talicia® para o tratamento de infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) em adultos[6]Aemcolo® para o tratamento de diarreia de viajantes em adultos[7]. Os principais programas de desenvolvimento clínico de estágio final da RedHill incluem: (i) RHB-204, com um estudo de Fase 3 em andamento para a doença pulmonar por micobactérias não tuberculosas (NTM); (ii) Opaganib (Yeliva®, ABC294640), um inibidor seletivo de primeira classe da SK2 inédito com múltiplas indicações com dados positivos de Fase 2 em COVID-19 e um programa de Fase 2/3 em andamento para COVID-19 e estudos de câncer de próstata e colangiocarcinoma em andamento; (iii) RHB-107 (upamostat), inibidor da protease serina em um estudo de Fase 2/3 dos EUA como tratamento para a COVID-19 sintomática e várias outras doenças gastrointestinais inflamatórias e câncer; (iv) RHB-104, com resultados positivos de um primeiro estudo de Fase 3 para a doença de Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda®), com resultados positivos de um estudo de Fase 3 para gastroenterite aguda e gastrite e resultados positivos de um estudo de Fase 2 para a IBS-D; e (vi) RHB-106, um preparo de intestino encapsulado. Mais informações sobre a Empresa estão disponíveis em www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio

NOTA: Esse comunicado à imprensa, fornecido para fins de conveniência, é uma versão traduzida do comunicado de imprensa oficial publicado pela Empresa no idioma inglês. Para obter o comunicado de imprensa completo em inglês, incluindo a isenção de responsabilidade das declarações prospectivas, acesse: https://ir.redhillbio.com/press-releases 

 

Contato da Empresa:

Adi Frish

Diretor corporativo e de desenvolvimento de negócios

RedHill Biopharma

+972-54-6543-112

adi@redhillbio.com 

Contatos para a imprensa:

EUA: Bryan Gibbs, Finn Partners

+1 212 529 2236

bryan.gibbs@finnpartners.com 

Reino Unido: Amber Fennell, Consilium

+44 (0) 7739 658 783  

fennell@consilium-comms.com 

 

[1] O Opaganib é um novo medicamento experimental, não disponível para distribuição comercial.

[2] Opaganib, um inibidor da esfingosina quinase-2 (SK2) administrado por via oral no tratamento da pneumonia causada pela COVID-19: um estudo de Fase 2A randomizado, duplo cego e controlado por placebo, em indivíduos adultos hospitalizados com pneumonia positiva por SARS-CoV-2 (NCT: 04414618). K. L. Winthrop, A. W. Skolnick, A. M. Rafiq, S. H. Beegle, J. Suszanski, G. Koehne, O.Barnett-Griness, A. Bibliowicz, R. Fathi, P. Anderson, G. Raday, G. Eagle, V. Katz Ben-Yair, H. S. Minkowitz, M. L. Levitt, M. S. Gordon

[3] Com base em dados preliminares cegos combinados de 463 pacientes. A empresa não realizou estudos completos de comparação na mesma população de pacientes. A comparação teórica entre o estudo global de Fase 2/3 com o Opaganib e as taxas de mortalidade reportadas de estudos de grandes plataformas, como o RECOVERY, e outros estudos em populações semelhantes de pacientes, serve como referência geral e não deve ser interpretada como uma comparação direta e/ou aplicável como se a Empresa tivesse realizado um estudo de comparação completo.

[4] Xia C. et al. A inibição transitória da esfingosina quinase confere proteção a camundongos infectados com o vírus influenza A. Antiviral Res. outubro de 2018; 158:171-177. Ebenezer DL et al. A Pseudomonas aeruginosa estimula a geração da esfingosina-1-fosfato nuclear e a regulação epigenética da lesão inflamatória pulmonar. Thorax. junho de 2019;74(6):579-591.

[5] As informações completas de prescrição do Movantik® (naloxegol) estão disponíveis no site: www.Movantik.com

[6] As informações completas da prescrição do Talicia® (omeprazol magnésio, amoxicilina e rifabutina) estão disponíveis no site: www.Talicia.com.  

[7] As informações completas da prescrição do Aemcolo® (rifamicina) estão disponíveis no site: www.Aemcolo.com.

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