RedHill Biopharma anuncia o último paciente para o estudo de Fase 2/3 de opaganibe por via oral para COVID-19

Acompanhamento de pacientes concluído para o estudo global de Fase 2/3 com 475 pacientes do medicamento opaganibe por via oral para COVID-19 grave Resultados de primeira linha esperados nas próximas semanas O opaganibe, uma nova pílula com modo de ação duplo antiviral e anti-inflamatório em investigação para o tratamento da COVID-19, demonstrou inibição potente contra as variantes Beta e Gama e espera-se que seja eficaz contra novas variantes, incluindo Delta e Delta Plus

TEL AVIV, Israel e RALEIGH, Carolina do Norte, 21 de julho de 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" ou a "Empresa"), uma empresa farmacêutica especializada, líder no desenvolvimento de novas terapias orais para a COVID-19, anunciou hoje que o tratamento e o acompanhamento foram concluídos no estudo global de Fase 2/3 com 475 pacientes com opaganibe (ABC294640)[1] em pacientes hospitalizados com pneumonia grave causada por COVID-19 (NCT04467840). Os resultados de primeira linha são esperados nas próximas semanas.

O opaganibe, é uma nova pílula oral em investigação, direcionada ao hospedeiro, com modo de ação duplo antiviral e anti-inflamatório em desenvolvimento clínico avançado para o tratamento da COVID-19 grave. Recentemente, o opaganibe demonstrou ser potente na inibição in vitro  das variantes Beta (África do Sul) e Gama (Brasil) e com base em seu mecanismo único voltado para o hospedeiro e nos resultados preliminares deste estudo, acreditamos que o opaganibe também deverá manter sua atividade contra novas variantes, incluindo Delta eDelta Plus. Dados positivos de eficácia da Fase 2 dos EUA também foram anunciados anteriormente.

"Os novos dados estão mostrando que as variantes são capazes de contornar os efeitos das vacinas. Isso não só ameaça os esforços para controlar a pandemia, mas também enfatiza a necessidade urgente de terapias orais eficazes da COVID-19 com capacidade de atuação apesar do surgimento de variantes. Isso torna a conclusão deste estudo ainda mais significativa, considerando seu potencial de ser um divisor de águas no tratamento da COVID-19" , disse Mark L. Levitt, MD, Ph.D., diretor médico da RedHill. "Agora podemos nos concentrar em obter todos os dados coletados, limpos e compilados no banco de dados, prontos para análise e relatórios subsequentes. Isso significa que estamos a semanas de saber se estamos um grande passo mais perto de fazer uma terapia oral de mudança de paradigma para pacientes da COVID-19 hospitalizados."

O endpoint primário do estudo global de Fase 2/3, aprovado em dez países, é a proporção de pacientes que respiram ar ambiente sem suporte de oxigênio até o 14º dia. O estudo também obteve outras medições de resultados importantes, como tempo para a alta hospitalar, melhora de acordo com a Escala Ordinal da Organização Mundial da Saúde para melhora clínica e incidência de intubação e mortalidade.

As avaliações das taxas de intubação e mortalidade combinadas cegas do estudo de Fase 2/3 até o momento foram animadoras em comparação com as taxas de mortalidade relatadas por estudos de grandes plataformas, como o RECOVERY, e outros estudos em populações de participantes semelhantes[2]. Além disso, foram recebidas quatro recomendações independentes do DSMB para continuar o estudo após três análises de segurança não cegas e uma análise não-cega de futilidade. Além disso, o uso incentivado do opaganibe sob isenção de uso compassivo foi testado em Israel e na Suíça.

A empresa mantém discussões contínuas com a FDA, EMA e outros órgãos, em possíveis vias de aprovação, com os próximos passos sendo orientados pelos resultados do estudo. Também estão em andamento discussões com potenciais parceiros interessados nos direitos de uso do opaganibe em vários países. 

Sobre o opaganibe (ABC294640[3]) 

O opaganibe, uma nova entidade química, é um inibidor seletivo da esfingosina quinase-2 (SK2) administrado via oral, exclusivo e de primeira classe, com ação dupla anti-inflamatória e antiviral, que tem o hospedeiro como alvo e, portanto, espera-se que seja eficaz contra variantes virais emergentes. O opaganibe também demonstrou ação anticâncer e tem potencial para aplicar-se a diversas indicações oncológicas, virais, inflamatórias e gastrointestinais.

O opaganibe está sendo avaliado como um tratamento para a pneumonia causada pela COVID-19 em um estudo global de Fase 2/3 que agora concluiu o tratamento e acompanhamento dos pacientes. O opaganibe também demonstrou sinais positivos de segurança e eficácia em dados preliminares de primeira linha de um estudo de Fase 2 dos EUA com 40 pacientes.

O opaganibe também recebeu a designação de medicamento órfão da FDA dos EUA para o tratamento de colangiocarcinoma e está sendo avaliado em um estudo de Fase 2a de colangiocarcinoma avançado e em um estudo de Fase 2 de câncer de próstata.

O opaganibe demonstrou ação antiviral potente contra o SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19, inibindo completamente a replicação viral em um modelo in vitro de tecido brônquico de pulmão humano. Além disso, estudos pré-clínicos in vivo demonstraram o potencial do opaganibe de melhorar doenças inflamatórias pulmonares, como a pneumonia, e demonstraram redução das taxas de mortalidade por infecção pelo vírus influenza e melhora na lesão pulmonar induzida por Pseudomonas aeruginosa, reduzindo os níveis de IL-6 e TNF-alfa em fluidos de lavado broncoalveolar[4].

Os estudos em andamento com o opaganibe estão registrados em www.ClinicalTrials.gov, um serviço baseado na Internet do National Institute of Health dos EUA, que oferece acesso público a informações sobre estudos clínicos com suporte público e privado.   

Sobre a RedHill Biopharma    

A RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) é uma empresa biofarmacêutica especializada dedicada principalmente a doenças gastrointestinais e infecciosas. A RedHill promove os medicamentos gastrointestinais Movantik® para constipação induzida por opioides em adultos[5]Talicia® para o tratamento de infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) em adultos[6]Aemcolo® para o tratamento de diarreia de viajantes em adultos[7]. Os principais programas de desenvolvimento clínico de estágio final da RedHill incluem: (i) RHB-204, com um estudo de Fase 3 em andamento para a doença pulmonar por micobactérias não tuberculosas (NTM); (ii) opaganib (BC294640), um inibidor seletivo de primeira classe da SK2 inédito com múltiplas indicações com dados positivos de Fase 2 em COVID-19 e um programa de Fase 2/3 em andamento para COVID-19 e estudos de Fase 2 de câncer de próstata e colangiocarcinoma em andamento; (iii) RHB-107 (upamostat), inibidor da protease serina em um estudo de Fase 2/3 dos EUA como tratamento para a COVID-19 sintomática e várias outras doenças gastrointestinais inflamatórias e câncer; (iv) RHB-104, com resultados positivos de um primeiro estudo de Fase 3 para a doença de Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda®), com resultados positivos de um estudo de Fase 3 para gastroenterite aguda e gastrite e resultados positivos de um estudo de Fase 2 para a IBS-D; e (vi) RHB-106, um preparo de intestino encapsulado. Mais informações sobre a Empresa estão disponíveis em www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio

NOTA: Esse comunicado à imprensa, fornecido para fins de conveniência, é uma versão traduzida do comunicado de imprensa oficial publicado pela Empresa no idioma inglês. Para obter o comunicado de imprensa completo em inglês, incluindo a isenção de responsabilidade das declarações prospectivas, acesse: https://ir.redhillbio.com/press-releases 

Contato da Empresa: 

Adi Frish

Diretor corporativo e de desenvolvimento de negócios

RedHill Biopharma

+972-54-6543-112

adi@redhillbio.com 

Contatos para a imprensa: 

EUA: Bryan Gibbs, Finn Partners

+1 212 529 2236

bryan.gibbs@finnpartners.com 

Reino Unido: Amber Fennell, Consilium

+44 (0) 7739 658 783  

fennell@consilium-comms.com 

 

[1] O opaganibe é um novo medicamento experimental, não disponível para distribuição comercial.

[2] Com base em dados preliminares cegos combinados de 463 participantes. A empresa não realizou estudos completos de comparação na mesma população de participantes. A comparação teórica entre o estudo global de Fase 2/3 com o opaganibe e as taxas de mortalidade reportadas de estudos de grandes plataformas, como o RECOVERY, e outros estudos em populações semelhantes de participantes, serve como referência geral e não deve ser interpretada como uma comparação direta e/ou aplicável como se a Empresa tivesse realizado um estudo de comparação completo.

[3] Yeliva continua sendo o nome comercial em potencial para o opaganibe

[4] Xia C. et al. A inibição transitória da esfingosina quinase confere proteção a camundongos infectados com o vírus influenza A. Antiviral Res. outubro de 2018; 158:171-177. Ebenezer DL et al. A Pseudomonas aeruginosa estimula a geração da esfingosina-1-fosfato nuclear e a regulação epigenética da lesão inflamatória pulmonar. Thorax. junho de 2019;74(6):579-591.

[5] As informações completas de prescrição do Movantik® (naloxegol) estão disponíveis no site: www.Movantik.com

[6] As informações completas da prescrição do Talicia® (omeprazol magnésio, amoxicilina e rifabutina) estão disponíveis no site: www.Talicia.com.  

[7] As informações completas da prescrição do Aemcolo® (rifamicina) estão disponíveis no site: www.Aemcolo.com.

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg

FONTE RedHill Biopharma Ltd.

Acompanhamento de pacientes concluído para o estudo global de Fase 2/3 com 475 pacientes do medicamento opaganibe por via oral para COVID-19 grave Resultados de primeira linha esperados nas próximas semanas O opaganibe, uma nova pílula com modo de ação duplo antiviral e anti-inflamatório em investigação para o tratamento da COVID-19, demonstrou inibição potente contra as variantes Beta e Gama e espera-se que seja eficaz contra novas variantes, incluindo Delta e Delta Plus

TEL AVIV, Israel e RALEIGH, Carolina do Norte, 21 de julho de 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" ou a "Empresa"), uma empresa farmacêutica especializada, líder no desenvolvimento de novas terapias orais para a COVID-19, anunciou hoje que o tratamento e o acompanhamento foram concluídos no estudo global de Fase 2/3 com 475 pacientes com opaganibe (ABC294640)[1] em pacientes hospitalizados com pneumonia grave causada por COVID-19 (NCT04467840). Os resultados de primeira linha são esperados nas próximas semanas.

O opaganibe, é uma nova pílula oral em investigação, direcionada ao hospedeiro, com modo de ação duplo antiviral e anti-inflamatório em desenvolvimento clínico avançado para o tratamento da COVID-19 grave. Recentemente, o opaganibe demonstrou ser potente na inibição in vitro  das variantes Beta (África do Sul) e Gama (Brasil) e com base em seu mecanismo único voltado para o hospedeiro e nos resultados preliminares deste estudo, acreditamos que o opaganibe também deverá manter sua atividade contra novas variantes, incluindo Delta eDelta Plus. Dados positivos de eficácia da Fase 2 dos EUA também foram anunciados anteriormente.

"Os novos dados estão mostrando que as variantes são capazes de contornar os efeitos das vacinas. Isso não só ameaça os esforços para controlar a pandemia, mas também enfatiza a necessidade urgente de terapias orais eficazes da COVID-19 com capacidade de atuação apesar do surgimento de variantes. Isso torna a conclusão deste estudo ainda mais significativa, considerando seu potencial de ser um divisor de águas no tratamento da COVID-19" , disse Mark L. Levitt, MD, Ph.D., diretor médico da RedHill. "Agora podemos nos concentrar em obter todos os dados coletados, limpos e compilados no banco de dados, prontos para análise e relatórios subsequentes. Isso significa que estamos a semanas de saber se estamos um grande passo mais perto de fazer uma terapia oral de mudança de paradigma para pacientes da COVID-19 hospitalizados."

O endpoint primário do estudo global de Fase 2/3, aprovado em dez países, é a proporção de pacientes que respiram ar ambiente sem suporte de oxigênio até o 14º dia. O estudo também obteve outras medições de resultados importantes, como tempo para a alta hospitalar, melhora de acordo com a Escala Ordinal da Organização Mundial da Saúde para melhora clínica e incidência de intubação e mortalidade.

As avaliações das taxas de intubação e mortalidade combinadas cegas do estudo de Fase 2/3 até o momento foram animadoras em comparação com as taxas de mortalidade relatadas por estudos de grandes plataformas, como o RECOVERY, e outros estudos em populações de participantes semelhantes[2]. Além disso, foram recebidas quatro recomendações independentes do DSMB para continuar o estudo após três análises de segurança não cegas e uma análise não-cega de futilidade. Além disso, o uso incentivado do opaganibe sob isenção de uso compassivo foi testado em Israel e na Suíça.

A empresa mantém discussões contínuas com a FDA, EMA e outros órgãos, em possíveis vias de aprovação, com os próximos passos sendo orientados pelos resultados do estudo. Também estão em andamento discussões com potenciais parceiros interessados nos direitos de uso do opaganibe em vários países. 

Sobre o opaganibe (ABC294640[3]) 

O opaganibe, uma nova entidade química, é um inibidor seletivo da esfingosina quinase-2 (SK2) administrado via oral, exclusivo e de primeira classe, com ação dupla anti-inflamatória e antiviral, que tem o hospedeiro como alvo e, portanto, espera-se que seja eficaz contra variantes virais emergentes. O opaganibe também demonstrou ação anticâncer e tem potencial para aplicar-se a diversas indicações oncológicas, virais, inflamatórias e gastrointestinais.

O opaganibe está sendo avaliado como um tratamento para a pneumonia causada pela COVID-19 em um estudo global de Fase 2/3 que agora concluiu o tratamento e acompanhamento dos pacientes. O opaganibe também demonstrou sinais positivos de segurança e eficácia em dados preliminares de primeira linha de um estudo de Fase 2 dos EUA com 40 pacientes.

O opaganibe também recebeu a designação de medicamento órfão da FDA dos EUA para o tratamento de colangiocarcinoma e está sendo avaliado em um estudo de Fase 2a de colangiocarcinoma avançado e em um estudo de Fase 2 de câncer de próstata.

O opaganibe demonstrou ação antiviral potente contra o SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19, inibindo completamente a replicação viral em um modelo in vitro de tecido brônquico de pulmão humano. Além disso, estudos pré-clínicos in vivo demonstraram o potencial do opaganibe de melhorar doenças inflamatórias pulmonares, como a pneumonia, e demonstraram redução das taxas de mortalidade por infecção pelo vírus influenza e melhora na lesão pulmonar induzida por Pseudomonas aeruginosa, reduzindo os níveis de IL-6 e TNF-alfa em fluidos de lavado broncoalveolar[4].

Os estudos em andamento com o opaganibe estão registrados em www.ClinicalTrials.gov, um serviço baseado na Internet do National Institute of Health dos EUA, que oferece acesso público a informações sobre estudos clínicos com suporte público e privado.   

Sobre a RedHill Biopharma    

A RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) é uma empresa biofarmacêutica especializada dedicada principalmente a doenças gastrointestinais e infecciosas. A RedHill promove os medicamentos gastrointestinais Movantik® para constipação induzida por opioides em adultos[5]Talicia® para o tratamento de infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) em adultos[6]Aemcolo® para o tratamento de diarreia de viajantes em adultos[7]. Os principais programas de desenvolvimento clínico de estágio final da RedHill incluem: (i) RHB-204, com um estudo de Fase 3 em andamento para a doença pulmonar por micobactérias não tuberculosas (NTM); (ii) opaganib (BC294640), um inibidor seletivo de primeira classe da SK2 inédito com múltiplas indicações com dados positivos de Fase 2 em COVID-19 e um programa de Fase 2/3 em andamento para COVID-19 e estudos de Fase 2 de câncer de próstata e colangiocarcinoma em andamento; (iii) RHB-107 (upamostat), inibidor da protease serina em um estudo de Fase 2/3 dos EUA como tratamento para a COVID-19 sintomática e várias outras doenças gastrointestinais inflamatórias e câncer; (iv) RHB-104, com resultados positivos de um primeiro estudo de Fase 3 para a doença de Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda®), com resultados positivos de um estudo de Fase 3 para gastroenterite aguda e gastrite e resultados positivos de um estudo de Fase 2 para a IBS-D; e (vi) RHB-106, um preparo de intestino encapsulado. Mais informações sobre a Empresa estão disponíveis em www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio

NOTA: Esse comunicado à imprensa, fornecido para fins de conveniência, é uma versão traduzida do comunicado de imprensa oficial publicado pela Empresa no idioma inglês. Para obter o comunicado de imprensa completo em inglês, incluindo a isenção de responsabilidade das declarações prospectivas, acesse: https://ir.redhillbio.com/press-releases 

Contato da Empresa: 

Adi Frish

Diretor corporativo e de desenvolvimento de negócios

RedHill Biopharma

+972-54-6543-112

adi@redhillbio.com 

Contatos para a imprensa: 

EUA: Bryan Gibbs, Finn Partners

+1 212 529 2236

bryan.gibbs@finnpartners.com 

Reino Unido: Amber Fennell, Consilium

+44 (0) 7739 658 783  

fennell@consilium-comms.com 

 

[1] O opaganibe é um novo medicamento experimental, não disponível para distribuição comercial.

[2] Com base em dados preliminares cegos combinados de 463 participantes. A empresa não realizou estudos completos de comparação na mesma população de participantes. A comparação teórica entre o estudo global de Fase 2/3 com o opaganibe e as taxas de mortalidade reportadas de estudos de grandes plataformas, como o RECOVERY, e outros estudos em populações semelhantes de participantes, serve como referência geral e não deve ser interpretada como uma comparação direta e/ou aplicável como se a Empresa tivesse realizado um estudo de comparação completo.

[3] Yeliva continua sendo o nome comercial em potencial para o opaganibe

[4] Xia C. et al. A inibição transitória da esfingosina quinase confere proteção a camundongos infectados com o vírus influenza A. Antiviral Res. outubro de 2018; 158:171-177. Ebenezer DL et al. A Pseudomonas aeruginosa estimula a geração da esfingosina-1-fosfato nuclear e a regulação epigenética da lesão inflamatória pulmonar. Thorax. junho de 2019;74(6):579-591.

[5] As informações completas de prescrição do Movantik® (naloxegol) estão disponíveis no site: www.Movantik.com

[6] As informações completas da prescrição do Talicia® (omeprazol magnésio, amoxicilina e rifabutina) estão disponíveis no site: www.Talicia.com.  

[7] As informações completas da prescrição do Aemcolo® (rifamicina) estão disponíveis no site: www.Aemcolo.com.

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FONTE RedHill Biopharma Ltd.

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