Regulador do Fluxo Atrial (AFR) da Occlutech Recebe a Designação de Dispositivo Inovador da FDA dos Estados Unidos

SCHAFFHAUSEN, Suíça, 19 de dezembro de 2020 /PRNewswire/ -- Occlutech, uma companhia privada, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (US Food and Drug Administration, FDA) concedeu a Designação de Dispositivo Inovador ao seu Regulador do Fluxo Atrial (AFR) implantável para Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) de primeira classe da companhia.

A HAP afeta milhares de cidadãos nos Estados Unidos e globalmente e resulta de alterações nas células causando danos nas artérias pulmonares. Consequentemente, o coração é forçado a trabalhar mais para suprir oxigênio suficiente. O paciente experiencia sintomas tais como dificuldade respiratória, tontura e fadiga. A gravidade desses sintomas geralmente está relacionada à progressão da doença e à qualidade de vida significativamente reduzida. Com o tempo, o ventrículo direito aumenta para reter mais sangue e a sobrecarga adicional gradualmente provoca a parada do coração. Com a colocação do dispositivo Occlutech AFR no septo e a criação de uma abertura septal atrial restritiva é possível manter o dimensionamento correto do desvio criado e a pressão intracardíaca é reduzida substancialmente, o que melhora a função cardíaca.

As Designações de Dispositivo Inovador são feitas para acelerar o desenvolvimento, a avaliação e a aprovação de novos tratamentos de doenças graves, incluindo uma revisão priorizada ao longo do projeto até a aprovação comercial.

"Receber esta designação de dispositivo inovador é uma importante conquista para nós", disse Sabine Bois, Copresidente-executiva do Occlutech Group. "Nós estamos muito orgulhosos e animados em trabalhar junto com a FDA nesta oportunidade para desenvolver uma nova terapia essencial que impacta positivamente nas vidas de pacientes criticamente doentes."

A Occlutech é uma das empresas líderes em seu campo, com vários produtos importantes, incluindo os avançados oclusores do forame oval patente, oclusores de defeito septal atrial, entre outros. A Occlutech vende produtos para cardiopatias congênitas e estruturais em mais de 80 países e mantém unidades de fabricação e de P&D em Jena, Alemanha, e Istambul, Turquia. A Occlutech desenvolveu muitos produtos e tecnologias inovadoras para melhorar o tratamento de pacientes nessas áreas e em áreas relacionadas.

Para informações adicionais sobre os produtos da empresa, o Occlutech AFR, ou para perguntar sobre a participação em nossos registros de pacientes, visite o site da Occlutech em www.occlutech.com, ou entre em contato diretamente em AFR@occlutech.com.

O oclusor AFR não está aprovado nos Estados Unidos. A disponibilidade do produto está sujeita à aprovação regulatória local. Pesquisas clínicas a respeito do AFR estão sendo feitas com pacientes com hipertensão arterial pulmonar e o uso do dispositivo por esses pacientes está limitado pela legislação nacional aplicável.

Contato:

Sabine Bois 

Copresidente-executiva do Occlutech Group 

Celular: +49 160 90792130 

E-mail: sabine.bois@occlutech.com 

FONTE Occlutech International

SCHAFFHAUSEN, Suíça, 19 de dezembro de 2020 /PRNewswire/ -- Occlutech, uma companhia privada, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (US Food and Drug Administration, FDA) concedeu a Designação de Dispositivo Inovador ao seu Regulador do Fluxo Atrial (AFR) implantável para Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) de primeira classe da companhia.

A HAP afeta milhares de cidadãos nos Estados Unidos e globalmente e resulta de alterações nas células causando danos nas artérias pulmonares. Consequentemente, o coração é forçado a trabalhar mais para suprir oxigênio suficiente. O paciente experiencia sintomas tais como dificuldade respiratória, tontura e fadiga. A gravidade desses sintomas geralmente está relacionada à progressão da doença e à qualidade de vida significativamente reduzida. Com o tempo, o ventrículo direito aumenta para reter mais sangue e a sobrecarga adicional gradualmente provoca a parada do coração. Com a colocação do dispositivo Occlutech AFR no septo e a criação de uma abertura septal atrial restritiva é possível manter o dimensionamento correto do desvio criado e a pressão intracardíaca é reduzida substancialmente, o que melhora a função cardíaca.

As Designações de Dispositivo Inovador são feitas para acelerar o desenvolvimento, a avaliação e a aprovação de novos tratamentos de doenças graves, incluindo uma revisão priorizada ao longo do projeto até a aprovação comercial.

"Receber esta designação de dispositivo inovador é uma importante conquista para nós", disse Sabine Bois, Copresidente-executiva do Occlutech Group. "Nós estamos muito orgulhosos e animados em trabalhar junto com a FDA nesta oportunidade para desenvolver uma nova terapia essencial que impacta positivamente nas vidas de pacientes criticamente doentes."

A Occlutech é uma das empresas líderes em seu campo, com vários produtos importantes, incluindo os avançados oclusores do forame oval patente, oclusores de defeito septal atrial, entre outros. A Occlutech vende produtos para cardiopatias congênitas e estruturais em mais de 80 países e mantém unidades de fabricação e de P&D em Jena, Alemanha, e Istambul, Turquia. A Occlutech desenvolveu muitos produtos e tecnologias inovadoras para melhorar o tratamento de pacientes nessas áreas e em áreas relacionadas.

Para informações adicionais sobre os produtos da empresa, o Occlutech AFR, ou para perguntar sobre a participação em nossos registros de pacientes, visite o site da Occlutech em www.occlutech.com, ou entre em contato diretamente em AFR@occlutech.com.

O oclusor AFR não está aprovado nos Estados Unidos. A disponibilidade do produto está sujeita à aprovação regulatória local. Pesquisas clínicas a respeito do AFR estão sendo feitas com pacientes com hipertensão arterial pulmonar e o uso do dispositivo por esses pacientes está limitado pela legislação nacional aplicável.

Contato:

Sabine Bois 

Copresidente-executiva do Occlutech Group 

Celular: +49 160 90792130 

E-mail: sabine.bois@occlutech.com 

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