Regulador do Fluxo Atrial (AFR) da Occlutech recebe designação de Dispositivo Inovador para insuficiência cardíaca (IC) da FDA dos Estados Unidos

SCHAFFHAUSEN, Suíça, 19 de janeiro de 2021 /PRNewswire/ -- A Occlutech, uma empresa privada, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (US Food and Drug Administration, FDA) concedeu à empresa a designação de Dispositivo Inovador pelo seu inventivo regulador do fluxo atrial (AFR) implantável para pacientes com insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção preservada (HFpEF) ou reduzida (HFrEF).

A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença grave caracterizada pela incapacidade do coração de bombear uma quantidade de sangue adequada para o corpo. Em todo o mundo, a IC afeta mais de 30 milhões de pessoas, e o risco de vida aumenta com a idade, com mais de 50% das hospitalizações de pessoas com 65 anos ou mais atribuídas a IC. Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem fadiga, palpitações e dispneia de esforço. A IC pode ser causada por distúrbios do pericárdio, do miocárdio, do endocárdio, das válvulas cardíacas, dos grandes vasos ou de anormalidades metabólicas específicas. Esses distúrbios afetam a estrutura ou função do coração, o que resulta em redução do débito cardíaco e/ou pressão intracardíaca elevada em repouso ou durante o exercício. Quando a IC fica sem tratamento, os sintomas gradualmente pioram, resultando em aumento da morbidade, internações orientadas clinicamente e maior mortalidade.

O AFR é para uso em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF) ou fração de ejeção reduzida (HFrEF) e que, apesar de receberem tratamento médico adequado, apresentam sintomas de agravamento. O AFR mantém uma abertura interatrial com diâmetro pré-determinado, possibilitando o fluxo sanguíneo controlado do átrio esquerdo para o direito, permitindo que o átrio esquerdo se descomprima e abaixe a pressão atrial esquerda. Ficou demonstrado que a redução da pressão atrial esquerda reduz os sintomas de insuficiência cardíaca e melhora a tolerância a exercícios.

As designações de Dispositivo Inovador têm como objetivo acelerar o desenvolvimento, a avaliação e a aprovação de novos tratamentos de doenças graves, incluindo uma revisão priorizada ao longo de todo o projeto até a aprovação comercial.

"Receber esta segunda designação de inovação é uma importante conquista para o nosso dispositivo AFR", disse Sabine Bois, presidente do Occlutech Group. "Após receber a primeira designação de inovação por hipertensão arterial pulmonar (HAP) em dezembro de 2020, a indicação para insuficiência cardíaca (IC) aborda um mercado considerável com crescimento rápido e apenas opções limitadas para o tratamento de pacientes gravemente doentes. Esperamos desenvolver uma nova terapia importante e trabalhar em estreita colaboração com a FDA sobre as duas indicações."

A Occlutech é uma das empresas líderes em sua área, com vários produtos importantes, incluindo os avançados oclusores do forame oval patente, oclusores de defeito septal atrial, entre outros. A Occlutech vende produtos para cardiopatias congênitas e estruturais em mais de 80 países e mantém unidades de fabricação e de P&D em Jena, Alemanha, e Istambul, Turquia. A Occlutech desenvolveu muitos produtos e tecnologias inovadores para melhorar o tratamento de pacientes nessas áreas e em áreas relacionadas.

Para informações adicionais sobre os produtos da empresa, o Occlutech AFR, ou para perguntar sobre a participação em nossos registros de pacientes, acesse o site da Occlutech clicando em www.occlutech.com ou entre em contato diretamente pelo e-mail AFR@occlutech.com.

O oclusor AFR não está aprovado nos Estados Unidos.  A disponibilidade do produto está sujeita à aprovação regulatória local. Pesquisas clínicas a respeito do AFR estão sendo feitas com pacientes com hipertensão arterial pulmonar, e o uso do dispositivo por esses pacientes está limitado pela legislação nacional aplicável.

Contato:

Sabine Bois 

Presidente do Occlutech Group 

Celular: +49 160 90792130 

E-mail: sabine.bois@occlutech.com

FONTE Occlutech International

SCHAFFHAUSEN, Suíça, 19 de janeiro de 2021 /PRNewswire/ -- A Occlutech, uma empresa privada, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (US Food and Drug Administration, FDA) concedeu à empresa a designação de Dispositivo Inovador pelo seu inventivo regulador do fluxo atrial (AFR) implantável para pacientes com insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção preservada (HFpEF) ou reduzida (HFrEF).

A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença grave caracterizada pela incapacidade do coração de bombear uma quantidade de sangue adequada para o corpo. Em todo o mundo, a IC afeta mais de 30 milhões de pessoas, e o risco de vida aumenta com a idade, com mais de 50% das hospitalizações de pessoas com 65 anos ou mais atribuídas a IC. Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem fadiga, palpitações e dispneia de esforço. A IC pode ser causada por distúrbios do pericárdio, do miocárdio, do endocárdio, das válvulas cardíacas, dos grandes vasos ou de anormalidades metabólicas específicas. Esses distúrbios afetam a estrutura ou função do coração, o que resulta em redução do débito cardíaco e/ou pressão intracardíaca elevada em repouso ou durante o exercício. Quando a IC fica sem tratamento, os sintomas gradualmente pioram, resultando em aumento da morbidade, internações orientadas clinicamente e maior mortalidade.

O AFR é para uso em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF) ou fração de ejeção reduzida (HFrEF) e que, apesar de receberem tratamento médico adequado, apresentam sintomas de agravamento. O AFR mantém uma abertura interatrial com diâmetro pré-determinado, possibilitando o fluxo sanguíneo controlado do átrio esquerdo para o direito, permitindo que o átrio esquerdo se descomprima e abaixe a pressão atrial esquerda. Ficou demonstrado que a redução da pressão atrial esquerda reduz os sintomas de insuficiência cardíaca e melhora a tolerância a exercícios.

As designações de Dispositivo Inovador têm como objetivo acelerar o desenvolvimento, a avaliação e a aprovação de novos tratamentos de doenças graves, incluindo uma revisão priorizada ao longo de todo o projeto até a aprovação comercial.

"Receber esta segunda designação de inovação é uma importante conquista para o nosso dispositivo AFR", disse Sabine Bois, presidente do Occlutech Group. "Após receber a primeira designação de inovação por hipertensão arterial pulmonar (HAP) em dezembro de 2020, a indicação para insuficiência cardíaca (IC) aborda um mercado considerável com crescimento rápido e apenas opções limitadas para o tratamento de pacientes gravemente doentes. Esperamos desenvolver uma nova terapia importante e trabalhar em estreita colaboração com a FDA sobre as duas indicações."

A Occlutech é uma das empresas líderes em sua área, com vários produtos importantes, incluindo os avançados oclusores do forame oval patente, oclusores de defeito septal atrial, entre outros. A Occlutech vende produtos para cardiopatias congênitas e estruturais em mais de 80 países e mantém unidades de fabricação e de P&D em Jena, Alemanha, e Istambul, Turquia. A Occlutech desenvolveu muitos produtos e tecnologias inovadores para melhorar o tratamento de pacientes nessas áreas e em áreas relacionadas.

Para informações adicionais sobre os produtos da empresa, o Occlutech AFR, ou para perguntar sobre a participação em nossos registros de pacientes, acesse o site da Occlutech clicando em www.occlutech.com ou entre em contato diretamente pelo e-mail AFR@occlutech.com.

O oclusor AFR não está aprovado nos Estados Unidos.  A disponibilidade do produto está sujeita à aprovação regulatória local. Pesquisas clínicas a respeito do AFR estão sendo feitas com pacientes com hipertensão arterial pulmonar, e o uso do dispositivo por esses pacientes está limitado pela legislação nacional aplicável.

Contato:

Sabine Bois 

Presidente do Occlutech Group 

Celular: +49 160 90792130 

E-mail: sabine.bois@occlutech.com

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