Taffix® obtém novamente aprovação para ser comercializado na Espanha

Nasus Pharma anuncia que a AEMPS espanhola suspendeu a restrição de comercialização do Taffix® na Espanha, aceitando a posição do órgão autorizado pela UE na classificação, segurança e comprovação clínica do Taffix

TEL AVIV, Israel, 17 de agosto de 2021 /PRNewswire/ -- A Nasus Pharma, empresa biofarmacêutica privada de estágio clínico que desenvolve uma solução terapêutica intranasal em pó (PBI), anunciou hoje  que a Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS) permitiu, em 13 de agosto, que o Taffix seja comercializado na Espanha, suspendendo sua restrição de comercialização emitida em 12 de março.

 

 

Em 12 de março de 2021, a AEMPS publicou o alerta 2021-140, em que foi relatado que o distribuidor do TAFFIX na Espanha tinha sido incitado a interromper a comercialização e a retirar o produto do mercado espanhol, já que a AEMPS tinha preocupações quanto à classificação do Taffix como dispositivo médico de classe 1 e quanto à comprovação das alegações clínicas.

Após uma investigação e reavaliação da documentação e dos dados do dispositivo, a AEMPS aceitou a posição do Staatliches Gewerbeaufsichtsamt  em Hannover, o órgão autorizado na UE, de que a classificação do Taffix como dispositivo médico de classe 1 é justificada e de que o Taffix pode ser comercializado na Espanha como tal sob a Diretiva 93/42/EC. A AEMPS também validou que os dados clínicos do Taffix comprovam seu uso como barreira mecânica de proteção contra vírus dentro da cavidade nasal.

A Dra. Dalia Megiddo, CEO da Nasus Pharma, comentou: "Estamos felizes que a AEMPS tenha aceito a posição do órgão responsável da UE em relação à classificação e validade de nossos dados. O Taffix é um dispositivo médico de proteção viral seguro e eficaz, e esperamos que esteja novamente disponível para o povo espanhol, já que está disponível para muitas pessoas em todo o mundo."

Udi Gilboa, presidente ativo da diretoria da Nasus Pharma, acrescentou: "Gostaríamos de agradecer à AEMPS por seu processo de análise colaborativa e diligente e por sua atitude profissional e atenção dedicada durante toda a análise investigativa que realizou. Esperamos trazer o Taffix de volta ao mercado espanhol, para colaborar com comunidades espanholas e trabalhar em estreita colaboração com as partes interessadas da saúde para o benefício do povo e dos consumidores espanhóis." 

O Taffix®, atualmente presente em mais de 25 países em toda a Europa, América Latina, Ásia e Oriente Médio, foi desenvolvido para criar um microambiente ácido no nariz, que comprovadamente impede que vírus entrem e infectem as células nasais. Agora está bem estabelecido que o nariz é a principal porta de entrada do corpo para infecções virais transmitidas pelo ar. O Taffix® em pó cria um gel fino acidificado único acima da mucosa nasal que dura 5 horas, protegendo significativamente as células nasais de vírus inalados por meio de proteção mecânica e química. Como tal, o Taffix® pode ser uma ferramenta adicional de proteção importante, além das diversas medidas preventivas tomadas atualmente para prevenir a propagação de infecções virais.

Sobre a Nasus Pharma: 

Com base em sua tecnologia única de microesferas, a Nasus Pharma está desenvolvendo uma série de produtos intranasais em pó com o objetivo de auxiliar pacientes em várias situações de emergência agudas, como overdose opioide e choque anafilático.

A administração intranasal é mais adequada para situações em que é necessária a aplicação rápida do medicamento e oferece várias vantagens, como aplicação rápida de medicamentos, facilidade de uso, caráter não invasivo e segurança. O portfólio da Nasus compreende uma série de programas: Intranasal Naloxone (estudo central concluído) e epinefrina Intranasal (Fase 2 concluída), bem como vários programas pré-clínicos em pontos de atendimento.

Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1485582/Nasus_Pharma_Logo.jpg

www.Taffixprotect.com 

Contato: Info@Nasuspharma.com 

 

 

FONTE Nasus Pharma

Nasus Pharma anuncia que a AEMPS espanhola suspendeu a restrição de comercialização do Taffix® na Espanha, aceitando a posição do órgão autorizado pela UE na classificação, segurança e comprovação clínica do Taffix

TEL AVIV, Israel, 17 de agosto de 2021 /PRNewswire/ -- A Nasus Pharma, empresa biofarmacêutica privada de estágio clínico que desenvolve uma solução terapêutica intranasal em pó (PBI), anunciou hoje  que a Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS) permitiu, em 13 de agosto, que o Taffix seja comercializado na Espanha, suspendendo sua restrição de comercialização emitida em 12 de março.

 

 

Em 12 de março de 2021, a AEMPS publicou o alerta 2021-140, em que foi relatado que o distribuidor do TAFFIX na Espanha tinha sido incitado a interromper a comercialização e a retirar o produto do mercado espanhol, já que a AEMPS tinha preocupações quanto à classificação do Taffix como dispositivo médico de classe 1 e quanto à comprovação das alegações clínicas.

Após uma investigação e reavaliação da documentação e dos dados do dispositivo, a AEMPS aceitou a posição do Staatliches Gewerbeaufsichtsamt  em Hannover, o órgão autorizado na UE, de que a classificação do Taffix como dispositivo médico de classe 1 é justificada e de que o Taffix pode ser comercializado na Espanha como tal sob a Diretiva 93/42/EC. A AEMPS também validou que os dados clínicos do Taffix comprovam seu uso como barreira mecânica de proteção contra vírus dentro da cavidade nasal.

A Dra. Dalia Megiddo, CEO da Nasus Pharma, comentou: "Estamos felizes que a AEMPS tenha aceito a posição do órgão responsável da UE em relação à classificação e validade de nossos dados. O Taffix é um dispositivo médico de proteção viral seguro e eficaz, e esperamos que esteja novamente disponível para o povo espanhol, já que está disponível para muitas pessoas em todo o mundo."

Udi Gilboa, presidente ativo da diretoria da Nasus Pharma, acrescentou: "Gostaríamos de agradecer à AEMPS por seu processo de análise colaborativa e diligente e por sua atitude profissional e atenção dedicada durante toda a análise investigativa que realizou. Esperamos trazer o Taffix de volta ao mercado espanhol, para colaborar com comunidades espanholas e trabalhar em estreita colaboração com as partes interessadas da saúde para o benefício do povo e dos consumidores espanhóis." 

O Taffix®, atualmente presente em mais de 25 países em toda a Europa, América Latina, Ásia e Oriente Médio, foi desenvolvido para criar um microambiente ácido no nariz, que comprovadamente impede que vírus entrem e infectem as células nasais. Agora está bem estabelecido que o nariz é a principal porta de entrada do corpo para infecções virais transmitidas pelo ar. O Taffix® em pó cria um gel fino acidificado único acima da mucosa nasal que dura 5 horas, protegendo significativamente as células nasais de vírus inalados por meio de proteção mecânica e química. Como tal, o Taffix® pode ser uma ferramenta adicional de proteção importante, além das diversas medidas preventivas tomadas atualmente para prevenir a propagação de infecções virais.

Sobre a Nasus Pharma: 

Com base em sua tecnologia única de microesferas, a Nasus Pharma está desenvolvendo uma série de produtos intranasais em pó com o objetivo de auxiliar pacientes em várias situações de emergência agudas, como overdose opioide e choque anafilático.

A administração intranasal é mais adequada para situações em que é necessária a aplicação rápida do medicamento e oferece várias vantagens, como aplicação rápida de medicamentos, facilidade de uso, caráter não invasivo e segurança. O portfólio da Nasus compreende uma série de programas: Intranasal Naloxone (estudo central concluído) e epinefrina Intranasal (Fase 2 concluída), bem como vários programas pré-clínicos em pontos de atendimento.

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