Testes de vacinas para COVID-19 por equipes da China e do Reino Unido comprovam segurança e eficácia: The Lancet

PEQUIM, 23 de julho de 2020 /PRNewswire/ -- Uma reportagem do Science and Technology Daily:

Boas notícias. No dia 20 de julho, o jornal The Lancet publicou, ao mesmo tempo, dois artigos on-line que revelam os resultados de estudos clínicos de duas vacinas para COVID-19. Da China e do Reino Unido, respectivamente, as duas estrelas na pista da vacina do vetor do adenovírus expõem uma competição em particular.

Quais são as similaridades e diferenças entre as duas vacinas em termos de projeto e resultados de estudos clínicos, apesar de eles terem tomado a mesma abordagem de pesquisa e desenvolvimento (P&D)? Quais são as características da P&D das vacinas chinesas? Como interpretar o potencial da vacina de Oxford?

Proteção com duas doses ou imunidade com dose única, qual é mais eficaz?

Liderada por Chen Wei, membro da Academia da China de Engenharia e pesquisador da Academia de Ciências Médicas Militares, a Ad5-nCoV é a primeira vacina para COVID-19 no mundo a entrar na fase II de estudo clínico. O recurso mais importante do estudo clínico é o de que envolve participantes qualificados com mais de 60 anos, que consistem em 13% do total de 508 participantes.

A CanSino Biologics Inc. (CanSinoBIO) fez parceria com a equipe de Chen para o desenvolvimento da vacina. O presidente da CanSinoBIO, Yu Xuefeng, foi entrevistado pelo jornal Science and Technology Daily. Ele declarou: "Da perspectiva do projeto do estudo clínico, os dois estudos clínicos compartilham o mesmo mecanismo – isto é, induzir respostas imunes humorais e celulares balanceadas. Também há diferenças. Esperamos que a dose única possa ser eficaz em tempos de pandemia, enquanto a equipe de Oxford testa ainda mais a proteção com 'duas doses'".

De acordo com notícias publicadas no website da Oxford, o diretor do Grupo de Vacinas da Oxford, professor Andrew Pollard, disse: "Observamos a mais forte resposta imune nos 10 participantes que receberam duas doses da vacina, indicando que essa pode ser uma boa estratégia para vacinação".

Yu Xuefeng tem uma visão diferente. Ele pensa que "o mais rápido seria uma injeção de dose única", de acordo com a tendência da pandemia. O resultado do estudo clínico de fase II da vacina chinesa mostrou que 95% dos participantes no grupo de alta dose e 91% do grupo de baixa dose apresentaram respostas imunes celulares ou humorais, após 28 dias da vacinação.

"Isso significa que a vacina de dose única exerce efeito mais rapidamente e também tem o potencial de ser efetiva."

Uma coisa a observar é que os participantes mais velhos têm mais tolerância à vacina, ao mesmo tempo que apresentam nível mais baixo de resposta imune.

A ideia de Chen é amplamente citada pela mídia. Uma vez infectadas pelo vírus, as pessoas mais velhas enfrentam altos riscos de doenças graves e mesmo de morte. Portanto, elas são uma população-alvo importante para a vacina da COVID-19.

Yu Xuefeng enfatizou que, com uma dose adicional, a resposta imune será intensificada eficazmente. O efeito da vacinação de duas doses foi demonstrado no estudo clínico da vacina para o Ebola, desenvolvida pela CanSinoBIO com a mesma tecnologia. Para estudos clínicos no futuro, deverão ser exploradas maneiras de conseguir melhor proteção para as pessoas mais velhas.

Chimpanzés ou seres humanos, que vetor é mais seguro?

Exceto por sua eficácia, que tal a segurança das duas vacinas?

A vacina AZD1222 da Oxford e da AstraZeneca combina uma versão enfraquecida do vírus do resfriado comum (adenovírus) que causa infecções em chimpanzés e o material genético do vírus SARS-CoV-2.

De acordo com Yu Xuefeng, a Ad5-nCoV usa o adenovírus tipo 5 como vetor, uma versão enfraquecida do adenovírus comum, que pode resultar em infecção em seres humanos, em vez de em chimpanzés. "Apesar de alguns participantes poderem ter 'imunidade existente' devido à infecção de adenovírus tipo 5 e de impactar a resposta imune, a Ad5-nCoV garante segurança em maior extensão a partir da fonte do vetor do adenovírus".

Atualmente, as duas vacinas são quase igualmente seguras em termos de "avaliação de segurança" observada por informação pública da mídia. Andrew Pollard e colegas relatam seu estudo clínico de fase 1/2 randomizado de uma injeção da vacina para COVID-19 com vetor do adenovírus em chimpanzés. Efeitos adversos locais e sistêmicos, como fadiga, dor de cabeça e sensibilidade local ocorreram comumente em vacinas para a COVID-19, mas eram toleráveis e bastante melhorados por paracetamol. Nenhum efeito adverso sério ocorreu.

Chen e colegas relataram resultados do estudo clínico de fase 2 randomizado da programação de imunização de dose única com a vacina para COVID-19 com vetor Ad5. A maioria das reações locais e sistêmicas a injeções nos participantes da China foi branda ou moderada. Reações adversas que ocorreram nesse estudo incluíram febre, fatiga, dor de cabeça e dor no local da injeção.

Um artigo de análise escrito pelo professor Naor Bar-Zeev e pelo professor William J. Moss diz: "Em geral, os resultados dos dois estudos clínicos são amplamente similares e promissores, apesar de diferenças no vetor, nas localizações geográficas das populações estudadas e dos ensaios de neutralização usados. Esses estudos clínicos das vacinas para COVID-19 são pequenos, de forma que precaução inferencial é justificável, mas as explorações são louváveis. A diversidade étnica nos dois estudos clínicos foi muito limitada".

"Igualdade de acesso global à vacina para COVID-19": objetivos e compromissos comuns da China e do Reino Unido

"É uma boa notícia", disse o diretor executivo do programa de emergências da OMS, Dr. Mike Ryan, em entrevista coletiva na sede da organização em Genebra, logo depois que os dados foram publicados pelo The Lancet. "Por gerar respostas das células T e gerar anticorpos neutralizantes, esse é um resultado positivo. Mas, mais uma vez, há um longo caminho a percorrer. Agora precisamos realizar estudos clínicos em maior escala, do mundo real".

Ele observou que, uma vez que uma das vacinas se comprove eficaz, o próximo desafio será assegurar que haja doses suficientes para distribuir globalmente.

"A CanSinoBIO sempre esteve em uma parceria estratégica com a equipe acadêmica de pesquisa de Chen e com a equipe de pesquisa da Universidade de Oxford, respectivamente. No entanto, a CanSinoBIO decidiu cooperar com a equipe de pesquisa de Chen no estágio inicial do desenvolvimento da vacina para COVID-19", disse Yu Xuefeng. "Mas é inegável que a cooperação entre a equipe de Oxford e a AstraZeneca tem vantagens potenciais no recrutamento de voluntários para a Fase III do estudo clínico".

Apesar de a vacina desenvolvida pela equipe de Oxford ainda estar atrás da CanSinoBIO, em relação ao nível da linha de produção da vacina de adenovírus, o progresso de seu desenvolvimento deverá ser "acelerado" com a ajuda de um enorme financiamento e suporte de uma rede global de distribuição da vacina e, a qualquer tempo, atingir produção em grande escala depois que os resultados do estudo clínico de Fase III forem revelados.

Autor: Fang Linlin; traduzido por Long Yun & Lu Zijian

FONTE Science and Technology Daily

PEQUIM, 23 de julho de 2020 /PRNewswire/ -- Uma reportagem do Science and Technology Daily:

Boas notícias. No dia 20 de julho, o jornal The Lancet publicou, ao mesmo tempo, dois artigos on-line que revelam os resultados de estudos clínicos de duas vacinas para COVID-19. Da China e do Reino Unido, respectivamente, as duas estrelas na pista da vacina do vetor do adenovírus expõem uma competição em particular.

Quais são as similaridades e diferenças entre as duas vacinas em termos de projeto e resultados de estudos clínicos, apesar de eles terem tomado a mesma abordagem de pesquisa e desenvolvimento (P&D)? Quais são as características da P&D das vacinas chinesas? Como interpretar o potencial da vacina de Oxford?

Proteção com duas doses ou imunidade com dose única, qual é mais eficaz?

Liderada por Chen Wei, membro da Academia da China de Engenharia e pesquisador da Academia de Ciências Médicas Militares, a Ad5-nCoV é a primeira vacina para COVID-19 no mundo a entrar na fase II de estudo clínico. O recurso mais importante do estudo clínico é o de que envolve participantes qualificados com mais de 60 anos, que consistem em 13% do total de 508 participantes.

A CanSino Biologics Inc. (CanSinoBIO) fez parceria com a equipe de Chen para o desenvolvimento da vacina. O presidente da CanSinoBIO, Yu Xuefeng, foi entrevistado pelo jornal Science and Technology Daily. Ele declarou: "Da perspectiva do projeto do estudo clínico, os dois estudos clínicos compartilham o mesmo mecanismo – isto é, induzir respostas imunes humorais e celulares balanceadas. Também há diferenças. Esperamos que a dose única possa ser eficaz em tempos de pandemia, enquanto a equipe de Oxford testa ainda mais a proteção com 'duas doses'".

De acordo com notícias publicadas no website da Oxford, o diretor do Grupo de Vacinas da Oxford, professor Andrew Pollard, disse: "Observamos a mais forte resposta imune nos 10 participantes que receberam duas doses da vacina, indicando que essa pode ser uma boa estratégia para vacinação".

Yu Xuefeng tem uma visão diferente. Ele pensa que "o mais rápido seria uma injeção de dose única", de acordo com a tendência da pandemia. O resultado do estudo clínico de fase II da vacina chinesa mostrou que 95% dos participantes no grupo de alta dose e 91% do grupo de baixa dose apresentaram respostas imunes celulares ou humorais, após 28 dias da vacinação.

"Isso significa que a vacina de dose única exerce efeito mais rapidamente e também tem o potencial de ser efetiva."

Uma coisa a observar é que os participantes mais velhos têm mais tolerância à vacina, ao mesmo tempo que apresentam nível mais baixo de resposta imune.

A ideia de Chen é amplamente citada pela mídia. Uma vez infectadas pelo vírus, as pessoas mais velhas enfrentam altos riscos de doenças graves e mesmo de morte. Portanto, elas são uma população-alvo importante para a vacina da COVID-19.

Yu Xuefeng enfatizou que, com uma dose adicional, a resposta imune será intensificada eficazmente. O efeito da vacinação de duas doses foi demonstrado no estudo clínico da vacina para o Ebola, desenvolvida pela CanSinoBIO com a mesma tecnologia. Para estudos clínicos no futuro, deverão ser exploradas maneiras de conseguir melhor proteção para as pessoas mais velhas.

Chimpanzés ou seres humanos, que vetor é mais seguro?

Exceto por sua eficácia, que tal a segurança das duas vacinas?

A vacina AZD1222 da Oxford e da AstraZeneca combina uma versão enfraquecida do vírus do resfriado comum (adenovírus) que causa infecções em chimpanzés e o material genético do vírus SARS-CoV-2.

De acordo com Yu Xuefeng, a Ad5-nCoV usa o adenovírus tipo 5 como vetor, uma versão enfraquecida do adenovírus comum, que pode resultar em infecção em seres humanos, em vez de em chimpanzés. "Apesar de alguns participantes poderem ter 'imunidade existente' devido à infecção de adenovírus tipo 5 e de impactar a resposta imune, a Ad5-nCoV garante segurança em maior extensão a partir da fonte do vetor do adenovírus".

Atualmente, as duas vacinas são quase igualmente seguras em termos de "avaliação de segurança" observada por informação pública da mídia. Andrew Pollard e colegas relatam seu estudo clínico de fase 1/2 randomizado de uma injeção da vacina para COVID-19 com vetor do adenovírus em chimpanzés. Efeitos adversos locais e sistêmicos, como fadiga, dor de cabeça e sensibilidade local ocorreram comumente em vacinas para a COVID-19, mas eram toleráveis e bastante melhorados por paracetamol. Nenhum efeito adverso sério ocorreu.

Chen e colegas relataram resultados do estudo clínico de fase 2 randomizado da programação de imunização de dose única com a vacina para COVID-19 com vetor Ad5. A maioria das reações locais e sistêmicas a injeções nos participantes da China foi branda ou moderada. Reações adversas que ocorreram nesse estudo incluíram febre, fatiga, dor de cabeça e dor no local da injeção.

Um artigo de análise escrito pelo professor Naor Bar-Zeev e pelo professor William J. Moss diz: "Em geral, os resultados dos dois estudos clínicos são amplamente similares e promissores, apesar de diferenças no vetor, nas localizações geográficas das populações estudadas e dos ensaios de neutralização usados. Esses estudos clínicos das vacinas para COVID-19 são pequenos, de forma que precaução inferencial é justificável, mas as explorações são louváveis. A diversidade étnica nos dois estudos clínicos foi muito limitada".

"Igualdade de acesso global à vacina para COVID-19": objetivos e compromissos comuns da China e do Reino Unido

"É uma boa notícia", disse o diretor executivo do programa de emergências da OMS, Dr. Mike Ryan, em entrevista coletiva na sede da organização em Genebra, logo depois que os dados foram publicados pelo The Lancet. "Por gerar respostas das células T e gerar anticorpos neutralizantes, esse é um resultado positivo. Mas, mais uma vez, há um longo caminho a percorrer. Agora precisamos realizar estudos clínicos em maior escala, do mundo real".

Ele observou que, uma vez que uma das vacinas se comprove eficaz, o próximo desafio será assegurar que haja doses suficientes para distribuir globalmente.

"A CanSinoBIO sempre esteve em uma parceria estratégica com a equipe acadêmica de pesquisa de Chen e com a equipe de pesquisa da Universidade de Oxford, respectivamente. No entanto, a CanSinoBIO decidiu cooperar com a equipe de pesquisa de Chen no estágio inicial do desenvolvimento da vacina para COVID-19", disse Yu Xuefeng. "Mas é inegável que a cooperação entre a equipe de Oxford e a AstraZeneca tem vantagens potenciais no recrutamento de voluntários para a Fase III do estudo clínico".

Apesar de a vacina desenvolvida pela equipe de Oxford ainda estar atrás da CanSinoBIO, em relação ao nível da linha de produção da vacina de adenovírus, o progresso de seu desenvolvimento deverá ser "acelerado" com a ajuda de um enorme financiamento e suporte de uma rede global de distribuição da vacina e, a qualquer tempo, atingir produção em grande escala depois que os resultados do estudo clínico de Fase III forem revelados.

Autor: Fang Linlin; traduzido por Long Yun & Lu Zijian

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