Teva anuncia a aprovação pelo FDA de AJOVY™ (fremanezumabe), o anti-CGRP com dose mensal e trimestral para o tratamento preventivo da Enxaqueca

SÃO PAULO, 17 de setembro de 2018 /PRNewswire/ -- A Teva anunciou que o FDA (Food and Drug Administration), órgão regulador americano, aprovou AJOVY (fremanezumabe) para o tratamento preventivo da enxaqueca em adultos. AJOVY é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga ao CGRP (peptídeo relacionado ao gene da calcitonina), um composto químico que está envolvido com a ativação da enxaqueca e a duração da dor. AJOVY bloqueia a ligação do CGRP com seu receptor, sendo o primeiro anti-CGRP para o tratamento preventivo da enxaqueca com opções de dose trimestral (675mg) e mensal (225mg). AJOVY é administrado de forma subcutânea.

"A enxaqueca é um distúrbio neurológico incapacitante que afeta mais de 36 milhões de pessoas nos Estados Unidos", diz Stephen Silberstein, Diretor Médico do Centro de Cefaleias do Hospital Thomas Jefferson e líder do programa de estudos clínicos de fase III de AJOVY. "Cerca de 40% das pessoas que têm enxaqueca são possíveis candidatos a tratamento preventivo da doença, mas a maior parte dos pacientes não recebe tratamento." AJOVY foi avaliado em dois estudos clínicos de fase III, controlados com placebo, e que envolveu pacientes com enxaqueca incapacitante que utilizavam ou não outros tratamentos preventivos orais. Os estudos tiveram a duração de 12 semanas, onde os pacientes tiveram uma redução no número de dias por mês com enxaqueca. Os eventos adversos mais comuns (≥5% que placebo) foram reações no local da injeção. 

Sobre AJOVY

AJOVY é indicado para o tratamento preventivo da enxaqueca em adultos. AJOVY possui apresentação de uma seringa pré-preenchida de 225mg/1,5ml de uso único, com duas opções de dose, a saber: 225mg mensal administrado em uma única aplicação subcutânea ou 675mg a cada três meses (trimestral), administrado em três injeções subcutâneas.

Sobre a Teva

A Teva é líder global em medicamentos genéricos, com tratamentos inovadores em áreas foco como Sistema Nervoso Central, Dor e Respiratória. Nosso compromisso é oferecer produtos de alta qualidade para endereçar necessidades não atendidas dos pacientes. Com presença estabelecida nos mercados de genéricos, especialidades, medicamentos isentos de prescrição e insumos farmacêuticos, a história da Teva vem sendo construída há mais de cem anos. Nossa aspiração é atuar sempre de maneira responsável, socialmente e ambientalmente. Com sede em Israel e com fábricas e laboratórios de pesquisa distribuídos pelo mundo, nós empregamos mais de 45 mil profissionais que estão comprometidos em melhorar a vida de milhões de pacientes.

Fabíola Capalbo

11 – 98914-9509

FONTE Teva

SÃO PAULO, 17 de setembro de 2018 /PRNewswire/ -- A Teva anunciou que o FDA (Food and Drug Administration), órgão regulador americano, aprovou AJOVY (fremanezumabe) para o tratamento preventivo da enxaqueca em adultos. AJOVY é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga ao CGRP (peptídeo relacionado ao gene da calcitonina), um composto químico que está envolvido com a ativação da enxaqueca e a duração da dor. AJOVY bloqueia a ligação do CGRP com seu receptor, sendo o primeiro anti-CGRP para o tratamento preventivo da enxaqueca com opções de dose trimestral (675mg) e mensal (225mg). AJOVY é administrado de forma subcutânea.

"A enxaqueca é um distúrbio neurológico incapacitante que afeta mais de 36 milhões de pessoas nos Estados Unidos", diz Stephen Silberstein, Diretor Médico do Centro de Cefaleias do Hospital Thomas Jefferson e líder do programa de estudos clínicos de fase III de AJOVY. "Cerca de 40% das pessoas que têm enxaqueca são possíveis candidatos a tratamento preventivo da doença, mas a maior parte dos pacientes não recebe tratamento." AJOVY foi avaliado em dois estudos clínicos de fase III, controlados com placebo, e que envolveu pacientes com enxaqueca incapacitante que utilizavam ou não outros tratamentos preventivos orais. Os estudos tiveram a duração de 12 semanas, onde os pacientes tiveram uma redução no número de dias por mês com enxaqueca. Os eventos adversos mais comuns (≥5% que placebo) foram reações no local da injeção. 

Sobre AJOVY

AJOVY é indicado para o tratamento preventivo da enxaqueca em adultos. AJOVY possui apresentação de uma seringa pré-preenchida de 225mg/1,5ml de uso único, com duas opções de dose, a saber: 225mg mensal administrado em uma única aplicação subcutânea ou 675mg a cada três meses (trimestral), administrado em três injeções subcutâneas.

Sobre a Teva

A Teva é líder global em medicamentos genéricos, com tratamentos inovadores em áreas foco como Sistema Nervoso Central, Dor e Respiratória. Nosso compromisso é oferecer produtos de alta qualidade para endereçar necessidades não atendidas dos pacientes. Com presença estabelecida nos mercados de genéricos, especialidades, medicamentos isentos de prescrição e insumos farmacêuticos, a história da Teva vem sendo construída há mais de cem anos. Nossa aspiração é atuar sempre de maneira responsável, socialmente e ambientalmente. Com sede em Israel e com fábricas e laboratórios de pesquisa distribuídos pelo mundo, nós empregamos mais de 45 mil profissionais que estão comprometidos em melhorar a vida de milhões de pacientes.

Fabíola Capalbo

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