Unidade de fabricação de IFA da Sai Life Sciences recebe certificado de inspeção da PMDA do Japão

HYDERABAD, Índia, 2 de dezembro de 2021 /PRNewswire/ -- A Sai Life Sciences, uma empresa líder global em pesquisa, desenvolvimento e fabricação por contrato (CRO/CDMO), anunciou hoje que a Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão (PMDA) concluiu uma inspeção de conformidade em papel de sua unidade de fabricação de intermediários e IFA em Bidar, na Índia, e emitiu um certificado de inspeção. Anteriormente, a agência havia realizado uma auditoria física de três dias no ano de 2016 e emitido um certificado de inspeção.

Ao fazer o anúncio, Krishna Kanumuri, CEO e diretor administrativo, disse: "Estamos muito satisfeitos em receber um certificado formal de inspeção da PMDA do Japão. Somos um fornecedor confiável de IFA (ingredientes farmacêuticos ativos) para o mercado japonês há mais de cinco anos, e esta certificação é mais uma confirmação de nosso compromisso de cumprir os mais rigorosos padrões de qualidade da agência reguladora."

A Sai Life Sciences tem uma presença cada vez maior no mercado japonês. Ela foi a unidade de lançamento de suprimentos para IFAs comerciais de uma NEQ (nova entidade química) para o Japão e forneceu mais de 50 toneladas de IFA nos últimos cinco anos. É um fornecedor de materiais de partida registrados para três IFAs comerciais. A empresa também começou a trabalhar com uma grande empresa farmacêutica no fornecimento de IFAs de um produto para saúde animal e humana lançado recentemente. Do ponto de vista da descoberta de medicamentos, a empresa ajudou várias empresas de biotecnologia e farmacêuticas a promover programas desde a otimização hit to lead (H2L)/estágio de candidato, por meio de seus serviços de química, biologia e DMPK (metabolismo de drogas e farmacocinética). No ano passado, a empresa abriu seu escritório de representação em Tóquio, no Japão, que atua como base para o alcance da empresa para empresas farmacêuticas e biotecnológicas inovadoras no Japão e em outros países da região da Ásia-Pacífico.

Alguns dos destaques importantes da unidade de fabricação de Bidar da Sai Life Sciences:

  • Histórico de 100% de inspeções bem-sucedidas –
    • USFDA (quatro vezes)
    • PMDA (duas vezes)
    • COFEPRIS, México (uma vez)
  • Capacidade de 450 KL com 50 corridas de produção
  • Nível de contenção de 1µg/m3
  • Dimensões do reator: 0,25 a 10 KL
  • Sistema de automação de fluido único compatível com 21CFR
  • Sete salas limpas e quatro macacões de segurança ISO – 8 (Classe 100.000)
  • Liofilização em escala piloto e comercial
  • Cromatografia em escala comercial
  • Reações a frio em escala de 2,5 KL, 4 KL e 5 KL
  • Unidade de IFA altamente eficiente (primeiro trimestre de 2022)
  • Unidade de Amiditas (primeiro trimestre de 2022)
  • Unidades futuras
    • Unidade dedicada para produtos de saúde de animais de companhia
    • Capacidade adicional de fabricação de intermediários e IFA de 200 KL
  • Certificação ISO 14001:2015 e ISO 45001:2018
  • Unidade de descarga líquida zero
  • Vários prêmios por excelência em gestão de energia e práticas de saúde, ambiental e segurança.

Sobre a Sai Life Sciences 

A Sai Life Sciences é uma CRO-CDMO de serviço completo que trabalha com empresas farmacêuticas e biotecnológicas inovadoras do mundo todo para acelerar a descoberta, o desenvolvimento e a comercialização de pequenas moléculas complexas. A empresa conta com mais de 2.200 funcionários em suas instalações na Índia, Reino Unido e EUA. A Sai Life Sciences é uma empresa privada que conta com o respaldo de investidores globais como a TPG Capital e a HBM Healthcare Investments. https://www.sailife.com/

Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1044186/Sai_Life_Sciences_Logo.jpg  

Foto: https://mma.prnewswire.com/media/1699238/Sai_Life_Sciences_API_Manufacturing_facility.jpg

FONTE Sai Life Sciences

HYDERABAD, Índia, 2 de dezembro de 2021 /PRNewswire/ -- A Sai Life Sciences, uma empresa líder global em pesquisa, desenvolvimento e fabricação por contrato (CRO/CDMO), anunciou hoje que a Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão (PMDA) concluiu uma inspeção de conformidade em papel de sua unidade de fabricação de intermediários e IFA em Bidar, na Índia, e emitiu um certificado de inspeção. Anteriormente, a agência havia realizado uma auditoria física de três dias no ano de 2016 e emitido um certificado de inspeção.

Ao fazer o anúncio, Krishna Kanumuri, CEO e diretor administrativo, disse: "Estamos muito satisfeitos em receber um certificado formal de inspeção da PMDA do Japão. Somos um fornecedor confiável de IFA (ingredientes farmacêuticos ativos) para o mercado japonês há mais de cinco anos, e esta certificação é mais uma confirmação de nosso compromisso de cumprir os mais rigorosos padrões de qualidade da agência reguladora."

A Sai Life Sciences tem uma presença cada vez maior no mercado japonês. Ela foi a unidade de lançamento de suprimentos para IFAs comerciais de uma NEQ (nova entidade química) para o Japão e forneceu mais de 50 toneladas de IFA nos últimos cinco anos. É um fornecedor de materiais de partida registrados para três IFAs comerciais. A empresa também começou a trabalhar com uma grande empresa farmacêutica no fornecimento de IFAs de um produto para saúde animal e humana lançado recentemente. Do ponto de vista da descoberta de medicamentos, a empresa ajudou várias empresas de biotecnologia e farmacêuticas a promover programas desde a otimização hit to lead (H2L)/estágio de candidato, por meio de seus serviços de química, biologia e DMPK (metabolismo de drogas e farmacocinética). No ano passado, a empresa abriu seu escritório de representação em Tóquio, no Japão, que atua como base para o alcance da empresa para empresas farmacêuticas e biotecnológicas inovadoras no Japão e em outros países da região da Ásia-Pacífico.

Alguns dos destaques importantes da unidade de fabricação de Bidar da Sai Life Sciences:

  • Histórico de 100% de inspeções bem-sucedidas –
    • USFDA (quatro vezes)
    • PMDA (duas vezes)
    • COFEPRIS, México (uma vez)
  • Capacidade de 450 KL com 50 corridas de produção
  • Nível de contenção de 1µg/m3
  • Dimensões do reator: 0,25 a 10 KL
  • Sistema de automação de fluido único compatível com 21CFR
  • Sete salas limpas e quatro macacões de segurança ISO – 8 (Classe 100.000)
  • Liofilização em escala piloto e comercial
  • Cromatografia em escala comercial
  • Reações a frio em escala de 2,5 KL, 4 KL e 5 KL
  • Unidade de IFA altamente eficiente (primeiro trimestre de 2022)
  • Unidade de Amiditas (primeiro trimestre de 2022)
  • Unidades futuras
    • Unidade dedicada para produtos de saúde de animais de companhia
    • Capacidade adicional de fabricação de intermediários e IFA de 200 KL
  • Certificação ISO 14001:2015 e ISO 45001:2018
  • Unidade de descarga líquida zero
  • Vários prêmios por excelência em gestão de energia e práticas de saúde, ambiental e segurança.

Sobre a Sai Life Sciences 

A Sai Life Sciences é uma CRO-CDMO de serviço completo que trabalha com empresas farmacêuticas e biotecnológicas inovadoras do mundo todo para acelerar a descoberta, o desenvolvimento e a comercialização de pequenas moléculas complexas. A empresa conta com mais de 2.200 funcionários em suas instalações na Índia, Reino Unido e EUA. A Sai Life Sciences é uma empresa privada que conta com o respaldo de investidores globais como a TPG Capital e a HBM Healthcare Investments. https://www.sailife.com/

Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1044186/Sai_Life_Sciences_Logo.jpg  

Foto: https://mma.prnewswire.com/media/1699238/Sai_Life_Sciences_API_Manufacturing_facility.jpg

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