VACINA: resultados positivos de dois estudos Fase 3 para a nova vacina pneumocócica conjugada 15-valente em adultos

Pedido de licença deverá ser submetido ao Food and Drug Administration ainda neste ano Mais de 20 milhões de idosos, diabéticos, pessoas com doenças cardíacas e pulmonares fazem parte do grupo de risco para doenças pneumocócicas, como pneumonia, meningite, infecção no sangue ou sepse, evitáveis pela vacinação Crianças com menos de 2 anos também estão são grupo de risco

SÃO PAULO, 10 de setembro de 2020 /PRNewswire/ -- A farmacêutica MSD anunciou hoje que dois estudos de Fase 3 que avaliam a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da candidata V114, a vacina pneumocócica conjugada 15-valente, cumpriram seus objetivos primários de imunogenicidade.

O estudo PNEU-AGE (V114-019) em adultos saudáveis com 50 anos de idade ou mais demonstrou que a V114 não é inferior à vacina pneumocócica conjugada 13-valente atualmente disponível (PCV13) para os 13 sorotipos contidos em ambas as vacinas e superior para os serotipos 22F e 33F, os dois serotipos adicionais contidos apenas na V114.

Esses resultados são baseados nas respostas da atividade opsonofagocítica (OPA) – medida dos anticorpos funcionais induzidos pela vacina. O estudo também atendeu ao objetivo secundário de imunogenicidade, demonstrando superioridade da V114 em comparação à PCV13 para o sorotipo 3, uma das principais causas de doença pneumocócica invasiva em todo o mundo e o principal sorotipo causador da doença invasiva no Brasil, em maiores de 50 anos 1.

Em outro estudo de Fase 3, PNEU-TRUE (V114-020), em adultos saudáveis com 50 anos ou mais, a V114 atingiu seu objetivo de imunogenicidade primária, demonstrando resposta imune equivalente em todos os 15 sorotipos para três lotes diferentes de V114.

Em ambos, a candidata V114 foi geralmente bem tolerada, com um perfil de segurança comparável à PCV13 e consistente com o observado em estudos relatados anteriormente. Essas descobertas formarão a base dos pedidos de licenciamento regulatório global, começando com a Food and Drug Administration dos EUA, antes do final do ano.

"A inovação científica é necessária para ampliar a proteção contra novos sorotipos que causam risco para populações específicas e, ao mesmo tempo, manter a resposta imunológica adequada à medida que novos serotipos são adicionados às vacinas. Os dados demonstraram que a V114 gerou uma resposta imune robusta e reforçam o seu potencial para ajudar a proteger os adultos contra a doença pneumocócica", disse Dr. Roy Baynes, vice-presidente sênior e chefe de desenvolvimento clínico global da MSD.

Doenças pneumocócicas

Idosos, diabéticos, pessoas com doenças cardíacas e pulmonares, que são grupos de risco para COVID-19, também são população de risco para doenças pneumocócicas. Atualmente, mais de 20 milhões de pessoas no Brasil2 têm risco aumentado de ter doenças como a pneumonia, meningite, infecção no sangue ou sepse causada pelo pneumococo, evitáveis pela vacinação.

Todos os anos, as pneumonias causam aproximadamente 300 mil internações em maiores de 50 anos no Brasil, sendo a principal bactéria causadora da pneumonia comunitária o pneumococo. Como forma de prevenção, estão disponíveis duas vacinas para adultos, uma polissacarídea e outra conjugada, que contém 13 sorotipos (protege contra 13 tipos de pneumococos) 3.

As informações divulgadas pela MSD são relevantes para o Brasil pois mostram que a nova vacina conjugada 15-valente, é imunogênica para 2 sorotipos adicionais e tem resposta não inferior para os demais sorotipos contidos na vacina conjugada 13-valente. Além disso, tem resposta imunológica superior para o sorotipo 3, principal sorotipo causador de meningite, infecção no sangue, sepse e outras doenças invasivas pneumocócicas em adultos brasileiros.

A prevalência global da doença pneumocócica, infecção causada pela bactéria Streptococcus pneumoniae, está se modificando. Novas cepas ou sorotipos podem colocar a população em risco de doenças pneumocócicas não invasivas, como pneumonia pneumocócica (quando está confinada aos pulmões), sinusite e otite média (infecção do ouvido médio) e doenças pneumocócicas invasivas, como bacteremia pneumocócica (infecção na corrente sanguínea), pneumonia bacterêmica (pneumonia com bacteremia) e meningite pneumocócica (infecção das coberturas do cérebro e medula espinhal).

Embora adultos e crianças saudáveis possam sofrer de doença pneumocócica, as populações de pacientes mais vulneráveis à infecção incluem crianças com menos de 2 anos, adultos com 65 anos ou mais, e pessoas imunossuprimidas ou com certas condições crônicas de saúde.

Mais detalhes sobre a vacina candidata V114 e os estudos de Fase 3 PNEU-AGE e PNEU-TRUE aqui neste link.

1 Referência: Instituto Adolfo Lutz. Informação da vigilância de pneumonieas e meningites bacterianas. Distribuição de sorotipos de Streptococcus Pneumoniae de 2017- 2019 disponível em http://www.ial.sp.gov.br/ial/publicacoes/boletins

2 IBGE.Estimativa dapopulação acima de 65 anos. 2020. Disponivel em: https://www.ibge.gov.br/apps/populacao/projecao/

3 DataSUS, SIH. Disponivel em http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/tabcgi.exe?sih/cnv/niuf.def

Contatos à Imprensa Ketchum:

Paloma Costoya

(11) 5090 8924

paloma.costoya@ketchum.com.br 

Deborah Moratori

(11) 5090 8953

deborah.moratonri@ketchum.com.br

FONTE MSD

Pedido de licença deverá ser submetido ao Food and Drug Administration ainda neste ano Mais de 20 milhões de idosos, diabéticos, pessoas com doenças cardíacas e pulmonares fazem parte do grupo de risco para doenças pneumocócicas, como pneumonia, meningite, infecção no sangue ou sepse, evitáveis pela vacinação Crianças com menos de 2 anos também estão são grupo de risco

SÃO PAULO, 10 de setembro de 2020 /PRNewswire/ -- A farmacêutica MSD anunciou hoje que dois estudos de Fase 3 que avaliam a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da candidata V114, a vacina pneumocócica conjugada 15-valente, cumpriram seus objetivos primários de imunogenicidade.

O estudo PNEU-AGE (V114-019) em adultos saudáveis com 50 anos de idade ou mais demonstrou que a V114 não é inferior à vacina pneumocócica conjugada 13-valente atualmente disponível (PCV13) para os 13 sorotipos contidos em ambas as vacinas e superior para os serotipos 22F e 33F, os dois serotipos adicionais contidos apenas na V114.

Esses resultados são baseados nas respostas da atividade opsonofagocítica (OPA) – medida dos anticorpos funcionais induzidos pela vacina. O estudo também atendeu ao objetivo secundário de imunogenicidade, demonstrando superioridade da V114 em comparação à PCV13 para o sorotipo 3, uma das principais causas de doença pneumocócica invasiva em todo o mundo e o principal sorotipo causador da doença invasiva no Brasil, em maiores de 50 anos 1.

Em outro estudo de Fase 3, PNEU-TRUE (V114-020), em adultos saudáveis com 50 anos ou mais, a V114 atingiu seu objetivo de imunogenicidade primária, demonstrando resposta imune equivalente em todos os 15 sorotipos para três lotes diferentes de V114.

Em ambos, a candidata V114 foi geralmente bem tolerada, com um perfil de segurança comparável à PCV13 e consistente com o observado em estudos relatados anteriormente. Essas descobertas formarão a base dos pedidos de licenciamento regulatório global, começando com a Food and Drug Administration dos EUA, antes do final do ano.

"A inovação científica é necessária para ampliar a proteção contra novos sorotipos que causam risco para populações específicas e, ao mesmo tempo, manter a resposta imunológica adequada à medida que novos serotipos são adicionados às vacinas. Os dados demonstraram que a V114 gerou uma resposta imune robusta e reforçam o seu potencial para ajudar a proteger os adultos contra a doença pneumocócica", disse Dr. Roy Baynes, vice-presidente sênior e chefe de desenvolvimento clínico global da MSD.

Doenças pneumocócicas

Idosos, diabéticos, pessoas com doenças cardíacas e pulmonares, que são grupos de risco para COVID-19, também são população de risco para doenças pneumocócicas. Atualmente, mais de 20 milhões de pessoas no Brasil2 têm risco aumentado de ter doenças como a pneumonia, meningite, infecção no sangue ou sepse causada pelo pneumococo, evitáveis pela vacinação.

Todos os anos, as pneumonias causam aproximadamente 300 mil internações em maiores de 50 anos no Brasil, sendo a principal bactéria causadora da pneumonia comunitária o pneumococo. Como forma de prevenção, estão disponíveis duas vacinas para adultos, uma polissacarídea e outra conjugada, que contém 13 sorotipos (protege contra 13 tipos de pneumococos) 3.

As informações divulgadas pela MSD são relevantes para o Brasil pois mostram que a nova vacina conjugada 15-valente, é imunogênica para 2 sorotipos adicionais e tem resposta não inferior para os demais sorotipos contidos na vacina conjugada 13-valente. Além disso, tem resposta imunológica superior para o sorotipo 3, principal sorotipo causador de meningite, infecção no sangue, sepse e outras doenças invasivas pneumocócicas em adultos brasileiros.

A prevalência global da doença pneumocócica, infecção causada pela bactéria Streptococcus pneumoniae, está se modificando. Novas cepas ou sorotipos podem colocar a população em risco de doenças pneumocócicas não invasivas, como pneumonia pneumocócica (quando está confinada aos pulmões), sinusite e otite média (infecção do ouvido médio) e doenças pneumocócicas invasivas, como bacteremia pneumocócica (infecção na corrente sanguínea), pneumonia bacterêmica (pneumonia com bacteremia) e meningite pneumocócica (infecção das coberturas do cérebro e medula espinhal).

Embora adultos e crianças saudáveis possam sofrer de doença pneumocócica, as populações de pacientes mais vulneráveis à infecção incluem crianças com menos de 2 anos, adultos com 65 anos ou mais, e pessoas imunossuprimidas ou com certas condições crônicas de saúde.

Mais detalhes sobre a vacina candidata V114 e os estudos de Fase 3 PNEU-AGE e PNEU-TRUE aqui neste link.

1 Referência: Instituto Adolfo Lutz. Informação da vigilância de pneumonieas e meningites bacterianas. Distribuição de sorotipos de Streptococcus Pneumoniae de 2017- 2019 disponível em http://www.ial.sp.gov.br/ial/publicacoes/boletins

2 IBGE.Estimativa dapopulação acima de 65 anos. 2020. Disponivel em: https://www.ibge.gov.br/apps/populacao/projecao/

3 DataSUS, SIH. Disponivel em http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/tabcgi.exe?sih/cnv/niuf.def

Contatos à Imprensa Ketchum:

Paloma Costoya

(11) 5090 8924

paloma.costoya@ketchum.com.br 

Deborah Moratori

(11) 5090 8953

deborah.moratonri@ketchum.com.br

FONTE MSD

Você acabou de ler:

VACINA: resultados positivos de dois estudos Fase 3 para a nova vacina pneumocócica conjugada 15-valente em adultos

Compartilhe

https://prnewswire.com.br/releases/vacina-resultados-positivos-de-dois-estudos-fase-3-para-a-nova-vacina-pneumococica-conjugada-15-valente-em-adultos/